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168 Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie

3. Endoskopische Einlage eines Metallstents vs. chirurgischer Bypass zur palliativen Thera-pie beim fortgeschrittenen Pankreaskarzinom Das primäre Behandlungsziel beim for tge-schrittenen und somit nicht mehr kurativ the-rapierbaren Pankreaskarzinom liegt in einer Linderung der Symptomatik durch die lokale Tu-morprogression. Hierbei kommt es insbesonde-re zu einer Verlegung des Gallengangs mit zum Teil schwerwiegenden Folgen (z.B. Cholangitis, schwerer Juckreiz, Maldigestion). Momentan konkurrieren die endoskopische Einlage eines Metallstents sowie die der chirurgische Bypass als zwei Therapie¬strategien zur Behandlung der tumorbedingten Gallengangs¬obstruktion. Das vorliegende Studien¬projekt vergleicht in einer randomisiert kontrollierten Studie beide genannten Therapien mit dem primären Zielkri-terium der Lebensqualität, welche mittels va-lidierter, erkrankungsspezifischer Fragebögen erfasst wird.

Fallzahl: 60 Patienten (10 Patienten eingeschlos-sen)

Studienregistrierung: NCT00753441

4. Handnaht vs. Stapleranastomose bei Ileos-tomarückverlagerung

Nach Ileostomarückverlagerung wird die Morbi-dität insbesondere durch eine Subileussympto-matik verursacht. Ein wesentlicher Faktor, der das Auftreten der Symptomatik beeinflusst, ist die Technik der Anastomose. Aufgrund der un-zureichenden Datenlage wird eine randomisiert kontrollier te Studie zum Vergleich der Hand-naht vs. Stapleranastomose durchgeführt. Es handelt sich um eine multizentrische Studie, an der 15 nationale Zentren beteiligt sind. Die Studie wird über das Studienzentrum der Deut-schen Gesellschaft für Chirurgie durchgeführt. Fallzahl: 320 Patienten (62 Patienten einge-schlossen)

Studienregistrierung: DRKS00000040

5. Phase I Studie zur palliativen Therapie des Kolonkarzinoms im UICC-Stadium IV durch ak-tive spezifische Immunisierung mit virusmodi-fizierten und einen bispezifischen Antikörper tragenden autologen Tumorzellen

Das Konzept dieser Phase I Studie basiert auf der Aktivierung tumorspezifischer T-Zellen des Immunsystems durch eine Impfung mit autolo-gen Tumorzellen. Die Tumorzellen werden mit

Newcastle Disease Virus (NDV) inf izier t und zusätzlich mit einem bispezif ischen Antikör-per beladen. Primäres Zielkriterium der Phase I Studie ist die Sicherheit der Impfung, sekun-däre Zielkriterien verschiedene klinische und immunologische Parameter.

Fallzahl: 12 Patienten (Rekrutierung abge-schlossen; Auswertung erfolgt gerade)

6. Bestimmung der Galaktoseeliminationsrate bei Patientenmit Lebertumoren zur Abschätzung ihrer Leberfunktion vor Leberteilresektion Einer der wesentlichen Parameter für die pe-rioperative Morbidität und Mor talität nach Resektionen von Lebermetastasen oder Leber-tumoren stellt die postoperativ verbleibende Leber funktion dar. Im Rahmen der multimo-dalen Therapie maligner Tumoren gelangen zunehmend Patienten zur Resektion von Le-bermetastasen, die bereits eine Chemothe-rapie erhalten haben. Diese Chemotherapie scheint jedoch einen negativen Einf luss auf die Leberfunktion zu haben, der sich mit den Routinelaborparametern nicht erfassen lässt. Die vorliegende Unter¬suchung soll nun klä-ren, inwieweit die Galaktose¬eliminations¬ kapazität bei Patienten nach neoadjuvanter Chemo¬therapie die postoperative Leberfunk-tion prädiktieren kann. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Prädiktion der postoperativen Mor talität nach Leberresektion, sekundäres Zielkriterium die Prädiktion der postoperativen Morbidität.

Fallzahl: 200 Patienten (94 Patienten einge-schlossen)

7. Randomisiert-kontrollierte klinische Studie zur Stratifizierung des perioperativen Blutungs-risikos durch Fortführung oraler Thrombozyten-aggregationshemmer gegen das Risiko throm-boembolischer Ereignisse durch Absetzen der oralen Thrombozytenaggregationshemmer in der Allgemein- und Viszeralchirurgie

Im Rahmen dieser Studie soll überprüf t wer-den, ob es sicherer ist, orale Thrombozytenag-gregationshemmer während elektiver Operati-onen nicht abzusetzen, sondern perioperativ weiter zu geben. Der potentielle Vorteil einer Verminderung von kardiovaskulären Kompli-kationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall) wird hierbei mit einer potentiellen Erhöhung des pe-rioperativen Blutungsrisikos verglichen.