POTOMAC

Eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, weltweit durchgeführte Studie der Phase III von Durvalumab und Bacillus Calmette-Guérin (BCG) verabreicht als Kombinationstherapie im Vergleich zu BCG alleine bei Patienten mit Hochrisiko nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (POTOMAC)

Beschreibung:

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, weltweit durchgeführte Phase III Prüfung, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie bestehend aus Durvalumab und BCG bei der Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom zu ermitteln. Patienten werden den Behandlungsoptionen der Durvalumab + BCG Kombinationstherapien, oder der Standard of Care (SoC) Therapie zufällig zugeordnet.

Primärziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Durvalumab + BCG im Vergleich zu BCG alleine im Hinblick auf das Krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival – DFS).

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Schlüsselkriterien erfüllen, um in diese klinische Prüfung aufgenommen zu werden:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• BCG-naiv.
• Dokumentierter Nachweis eines Hochrisiko-Übergangszellkarzinoms. Die Definition eines Tumors mit hohem Risiko lautet wie folgt:
  - T1-Tumor
  - High-grade-/G3-Tumor
  - CIS, oder
  - Multiple und rezidivierende und große (Durchmesser des größten auswertbaren Knotens ≥3 cm) Tumoren (für diesen letzten Punkt müssen alle Voraussetzungen erfüllt sein).
• Vollständige Resektion aller Ta/T1-Papillarkarzinome.
• Keine vorausgegangene Strahlentherapie der Blase.
• Keine vorherige Exposition von immunvermittelter Krebstherapie.

 

Ausschlusskriterien:

Patienten, auf die eines der im Folgenden genannten Ausschlusskriterien zutrifft, dürfen nicht in diese klinische Prüfung aufgenommen werden:

• Nachweis eines muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen, metastasierenden und/oder extra-vesikalen Blasenkarzinoms (d. h. T2, T3, T4 und / oder Stadium IV).
• Gleichzeitiges extravesikales (d. h. Urethra, Ureter oder Nierenbecken betreffendes), nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels.
• Frühere Randomisierung für eine Behandlung mit Prüfpräparat (investigational product - IP) in der vorliegenden klinischen Prüfung.
• Jede gleichzeitige Chemotherapie, Therapie mit Prüfpräparat, biologische oder hormonelle Therapie zur Behandlung von Krebs.
• Aktive oder vorausgegangene, dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschl. entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Morbus Basedow, Rheumatoide Arthritis etc.].
• Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
• Aktive Infektion, u. a. TB, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes-Immundefizienz-Virus (HIV).
• Aktuelle oder vorausgehende Anwendung von Immunsuppressiva in den 14 Tagen vor der ersten Dosis Durvalumab.

 

Für mehr Informationen über diese klinische Prüfung besuchen Sie bitte http://astrazenecaclinicaltrials.com, http://www.clinicaltrials.gov und https://www.clinicaltrialsregister.eu/.

 

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