Nierenzellkarzinom
Die SMAT-Studie – Prospektiv randomisierte multizentrische Phase-2-Studie zur Metastasenresektion von Lungenfiliae (poor-prognosis) beim klarzelligen Nierenzellkarzinom +/- adjuvante Sunitinibtherapie über 1 Jahr
Ziel der Studie
Eingeschlossen werden Patienten mit >/= 2 synchronen oder innerhalb von 24 Monaten nach Nephrektomie aufgetretenen Lungenmetastasen.
Vorgehen und Medikation
Zunächst erfolgt eine neoadjuvante Therapiephase, in welcher zweimal ein Therapieblock von 42 Tagen Dauer verabreicht wird. Hierbei werden an den Tagen 1 bis 28, also über 4 Wochen, täglich 50 mg Sunitinib verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Therapiepause.
Anschließend erhalten Patienten, die eine Remission oder Stable Disease – nachgewiesen durch ein Thorax-CT – aufweisen, die Metastasenresektion der Lungenfiliae. Patienten, für die eine R0-Resektion durchgeführt werden kann, gehen dann in die Randomisation für die einjährige adjuvante Therapie mit Sunitinib oder Placebo.
Die adjuvante Therapie wird in gleicher Weise wie die neoadjuvante Behandlung durchgeführt: 50 mg Sunitinib oder Placebo über 4 Wochen gefolgt von 2 Wochen Therapiepause. Die Patienten erhalten maximal 9 Therapiezyklen.
Weitere Information
http://dgu.clinicalsite.org/de/trial/1170