Einzelarmstudie für Enzalutamid

Eine multizentrische Einzelarmstudie für Enzalutamid bei Patienten mit progressivem, metastatischem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mit Abirateron Acetat behandelt wurden.

Die Studie wird 200 Patienten an etwa 50 Zentren europaweit (Belgien, Frankreich, Deutschland, Spanien und Großbritannien) umfassen. Wir beabsichtigen, die Rekrutierung in die Studie bis Mitte April 2015 abzuschließen.

Enzalutamid, ein neuer oraler Inhibitor des Androgenrezeptor-(AR)-Signalwegs wurde bereits bei etwa 2500 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom getestet. Das Medikament ist jetzt in allen teilnehmenden Ländern zur Behandlung von Männern mit metastatischem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Krankheit bei oder nach Docetaxel-Therapie fortgeschritten ist, zugelassen.

Dies ist eine Phase-IV-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 160 mg Enzalutamid in einer spezifischen Population, und zwar bei Patienten mit mCRPC im Anschluss an Progression nach Abirateron Acetat. Zurzeit sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten begrenzt.

Die Kenntnisse hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Enzalutamid, vor und nach Docetaxel, im Anschluss an Abirateron-Behandlung sind gegenwärtig begrenzt. Angesichts der Notwendigkeit, die Antitumor-Aktivität von Enzalutamid und Abirateron Acetat bei mCRPC-Patienten im Zusammenhang mit aufeinander folgender Verabreichung zu charakterisieren, verdient die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Enzalutamid nach der Progression bei Abirateron Acetat-Therapie, entweder vor oder nach Docetaxel, eine genauere Untersuchung.

Die Studie
Nach Aufnahme in die Studie kehren die Patienten in Woche 5 und 13 für Untersuchungen zurück; danach werden die Untersuchungen erst auf alle 12 Wochen, dann auf alle 24 Wochen reduziert, bis das Studienmedikament abgesetzt wird.

Wichtige Einschlusskriterien

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder Kleinzellmerkmale
• Metastasen, dokumentiert anhand Knochen-Scan oder Weichgewebeerkrankung, festgestellt durch CT/MRT bei der Voruntersuchung oder innerhalb von ≤ 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
• Serum-Testosteron von ≤ 1,7 nmol/l (oder ≤ 50 ng/dl) bei der Voruntersuchung
• Progressive Erkrankung bei Studieneintritt (2 steigende PSA-Werte im Abstand von ≥ 1 Woche zwischen jeder Beurteilung). Der PSA-Wert bei der Voruntersuchung sollte ≥ 2 ng/ml betragen
• Mindestens 24 Wochen Behandlung mit Abirateron Acetat (das mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt wurde)
•  Wenn der Patient vorab einer Chemotherapie für Prostatakarzinom unterzogen wurde, darf diese höchstens eine vorherige Therapielinie mit Docetaxel, die vor der Abirateron Acetat-Therapie erfolgt ist, umfassen.
• Laufender Androgenentzug mit LH-RH-Analoga oder bestehende bilaterale Orchiektomie
• Patient ist asymptomatisch oder leicht symptomatisch hinsichtlich Prostatakarzinom (zurzeit keine Anwendung von
• Opioidanalgetika gegen durch Prostatakrebs bedingte Schmerzen oder zu irgendeiner Zeit innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung)

Wichtige Ausschlusskriterien

• Therapie vorab mit Ketoconazol, Cabazitaxel und/oder Enzalutamid
• BELIEBIGE antineoplastische Therapie (einschließlich Antiandrogene und Chemotherapie) nach dem Absetzen von Abirateron Acetat und vor Aufnahme in die Studie

Informationen über die Studie befinden sich auf ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02116582).