Das Zentrallabor hat ein Qualitätsmanagement System nach DIN EN ISO 15189 eingeführt. Bei Fragen zum Qualitätsmanagement wenden Sie sich bitte an unsere Qualitätsmanagementbeauftragten.

Das Zentrallabor der Universitätsklinik Heidelberg ist seit 2005 akkreditiert nach DIN EN ISO 15189.

• Akkreditierungsurkunde D-ML-13060-01
• Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13060-01
• Akkreditierungsbescheid der DAkkS D-ML-13060-01
• Liste des flexiblen Geltungsbereichs - Zentrallabor

Das Zentrallabor des KKH Heppenheim ist seit 2019 akkreditiert nach DIN EN ISO 15189.

• Akkreditierungsurkunde D-ML-21357-01
• Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-21357-01
• Akkreditierungsbescheid D-ML-21357-01
• Liste des flexiblen Geltungsbereichs - Heppenheim

Handling von Fehlern und Beschwerden

Liebe Einsender es ist unser Ziel Ihnen einen effizienten und störungsfreien Service zu bieten. Sollte dennoch einmal etwas nicht wie geplant laufen und Sie eine Beschwerde haben, so richten Sie diese bitte direkt per E-Mail an eine der Qualitätsbeauftragten des Zentrallabors. Diese stehen Ihnen jeder Zeit als Ansprechpartner zur Verfügung. Alle Beschwerden werden in unserem etablierten Fehler und Beschwerdemanagement aufgenommen, ausgewertet und risikobewertet. Im Anschluss erfolgt eine aktive Rückmeldung an den Beschwerdeführer mit konkreten Angaben zu Fehlerursachen und -lösungen.

Qualitätspolitik

Im Zentrallabor der Universität Heidelberg werden Untersuchungen von Blut und anderen Körperflüssigkeiten durchgeführt. Die Ergebnisse werden von den Ärztinnen und Ärzten des Universitätsklinikums Heidelberg zur Diagnostik und Therapiekontrolle bei ihren Patienten benötigt. Darüber hinaus erbringt das Zentrallabor Untersuchungsleistungen für andere medizinische Einrichtungen (insbesondere Krankenhäuser oder Arztpraxen), wenn diese Probenmaterialien mit einem entsprechenden Untersuchungsauftrag einsenden. Weiterhin werden Laboruntersuchungen für klinische Studien durchgeführt.

Untersuchungen von Blutprodukten nach AMG und Gewebegesetz werden für das IKTZ und Organspender durchgeführt.

Die ärztliche Direktorin und sein Vertreter sind für die Sicherstellung der Qualität verant­wortlich und verpflichten sich zur konsequenten Umsetzung der in der Norm DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 22870 (POCT – ab Februar 2025 entfällt die DIN EN ISO 22870, da diese in der DIN EN ISO 15189 integriert sein wird) und DIN EN ISO 17025 (Forensik) beschriebenen Anforderungen. Ein Qualitätsmanagementsystem wurde implementiert, um eine wirksame Lenkung und Verbesserung der Dienstleistungsqualität während sämtlicher Phasen der Analytik zu gewährleisten.

Das Zentrallabor ist räumlich und organisatorisch geteilt. Im Analysezentrum werden alle hochautomatisierten Analysen durchgeführt, die auch notfallmäßig rund um die Uhr anfallen. Im kooperativen Speziallabor sind Laborbereiche der verschiedensten Fachrichtungen vereint und treten als ein Anbieter nach außen auf. Die Dienstaufsicht über das medizinisch-technische Personal obliegt der ärztlichen Direktorin und der Laborleitung. Die Fachaufsicht (inkl. der Befundung der jeweiligen Untersuchungen und Erstellung der Gutachten) obliegt dem Leiter der jeweiligen Fachabteilung. So ist möglich, alle Anforderungen auf einem Anforderungsschein anzubieten; der jeweilige Leiter der Fachabteilung ist dort als Ansprechpartner mit Telefonnummer vermerkt. Das Steroidlabor untersucht spezielle Steroide und ihre Metabolite für Klinik und viele niedergelassene Einsender. Es hat eine, vom Klinikum unabhängige, Berechtigung, um mit Krankenkassen abzurechnen. Die Fachaufsicht obliegt dem Leiter des Steroidlabors. Die Dienstaufsicht über das medizinisch, technische Personal liegt bei der ärztlichen Direktorin und dem Laborleiter. In der Orthopädischen Klinik der Thorax-Klinik und dem Labor im Kreiskrankenhaus Heppenheim ist jeweils ein Satelliten-Labor des Zentrallabors. Die Dienstaufsicht über das medizinisch, technische Personal liegt bei der ärztlichen Direktorin und dem Laborleiter. Das Kinderhämatologische Labor führt Untersuchungen aus Blut und Knochenmark insbesondere für die Hämatologisch-Onkologische Abteilung III der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin durch. Die Fachaufsicht für die Untersuchungen automatisiertes Blutbild inkl. Differentialblutbild, Retikulozyten und mikroskopisches Differentialblutbild obliegt dem Zentrallabor. Das Zentrallabor ist für diese Untersuchungen dem Personal gegenüber weisungsbefugt und das Qualitätsmanagement wird für diese Untersuchungen vom Zentrallabor übernommen. Die Fachaufsicht obliegt dem Leiter des Kinderhämatologischen Labors. Die Dienstaufsicht über das medizinisch, technische Personal liegt bei der ärztlichen Direktion der Abteilung III der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin und dem Laborleiter.

In regelmäßigen Intervallen trifft sich die Laborkommission des Universitätsklinikums. Hier wird über die Einführung von neuen Analysengeräten, Reagenzien und Verfahren im Bereich des kooperativen Speziallabors, des Steroidlabors sowie der Labore in der Orthopädie, Thorax-Klinik und Heppenheim abgestimmt. Alle Mitarbeiter der Fachabteilungen werden über Neuerungen im Zentrallabor informiert.

In regelmäßigen Intervallen trifft sich die POCT-Kommission bestehend aus Labor, PDL der Kliniken (oder deren Stellvertreter/innen), Medizintechnik, Verwaltung und EDV.

Das Laboratorium ist mit modernen Einrichtungen für die klinisch-chemische, hämatologische, hämostaseologische, immunologische, molekularbiologische und toxikologische Diagnostik ausgestattet. Es steht eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern zur Verfügung, um die Durchführung der erforderlichen Arbeiten zur Probenvorbereitung, Analyse, Dokumentation und begleitenden Dienstleistungen zu garantieren. Neben den im Einzelnen festgelegten Arbeitsabläufen, die im direkten und indirekten Zusammenhang mit der Analyse stehen, werden die folgenden Qualitätsziele verfolgt:

• Es wird ständig beobachtet, welche Methoden und Geräte für die durchzuführenden Untersuchungen am besten geeignet sind.
• Es werden ausschließlich Geräte eingesetzt, deren Funktionstüchtigkeit regelmäßig durch Wartungsverträge oder von den Mitarbeitern durch Kalibrierung und den Einsatz von Referenzmaterial überprüft werden.
• Das Personal ist für die Bearbeitung der Untersuchungsaufträge qualifiziert und nimmt regelmäßig an Fortbildungsveranstaltungen teil. Es werden Aufzeichnungen darüber geführt.
• Für das Qualitätsmanagement werden Mitarbeiter beauftragt, die entsprechend qualifiziert und von den zu überwachenden Arbeitsprozessen unabhängig sind. Sie haben über ihre Feststellungen beim ärztlichen Direktor zu berichten.
• Eine Qualitätsmaxime des Labors ist die zuverlässige Bereitstellung von validen Analysenergebnissen, die präzise, nachvollziehbar und mit denen anderer Laboratorien vergleichbar sind.
• Die Untersuchungsergebnisse werden in möglichst kurzen Bearbeitungszeiten, auf jeden Fall innerhalb der für die Prioritätsstufen festgelegten Zeiträume zur Verfügung gestellt.
• Das Untersuchungs- und Methodenspektrum soll möglichst umfassend sein. Für alle anderen erforderlichen Untersuchungen wird die Bearbeitung durch ein externes Laboratorien organisiert.
• Zur Optimierung der Zusammenarbeit wird eine gute Kommunikation mit den Einsendern sichergestellt. Reklamationen werden konsequent erfasst und ausgewertet. Erforderliche Nachbesserung der Verfahrensabläufe und andere Konsequenzen werden unverzüglich eingeleitet. Mit Einsendern, die mehrfach bestimmte Vorgänge reklamieren, wird Rücksprache genommen, um Handlungsanweisungen zur künftigen Fehlervermeidung zu erarbeiten.
• Durch konsequente Fortbildung der Mitarbeiter und regelmäßige Überprüfung der Qualitätskontrolle sowie Automatisierung sollen Fehler im Analysenprozess vermieden werden.

Die Umsetzung der Qualitätsziele wird im jährlich durchgeführten Management-Review überprüft.