Klinische Studien
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III
NEOADJUVANT (VOR OP):
| IOB-032 / IO102‑IO103‑032: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech) | |
| IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E40) | |
| Einschluß: | Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: - | |
ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):
| IOB-032 / IO102‑IO103‑032: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech) | |
| IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E40) | |
| Einschluß: | Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: - | |
| ATOM / EORTC-2022-MG: adjuvant Tebentafusp vs Beobachtung (EORTC) | |
| Adjuvantes Tebentafusp bei Hochrisiko-Aderhautmelanomen (ATOM) | |
| Einschluß: | nicht metastasiertes Aderhautmelanom (nicht Iris), nach definitiver Behandlung (vor max. 11 Wochen) durch Operation oder Bestrahlung, HLA-A*0201-positiv, Hochrisiko-Uvea-Melanom: Stadium III (AJCC 8) oder Monosomie 3 oder GEP class 2 |
| Ausschluss: | aktive Autoimmunerkrankung/Immunsuppression, ernste Herzerkrankungen, HBV/HCV/HIV |
| Protokoll: | Adjuvante Behandlung mit Tebentafusp (IMCgp100) im Vergleich zur Beobachtung bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit nicht-metastasiertem Aderhautmelanom mit hohem Risiko: eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC (ATOM-Studie) |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | euclinicaltrials.eu | |
Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV
First-Line-Therapie (erste Therapie):
| IMC-F106C-301 / PRISM-MEL-301: IMC-F106C + NIVO vs NIVO +/- RELATLIMAB (IMMUNOCORE) | |
| IMC-F106C-Regime im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301) | |
| Einschluss: | Stadium IV oder unresektables Stadium III Melanom, HLA-A*02:01 positiv, messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe, BRAF V600-Status |
| Ausschluss: | okulares/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., Lungenerkr., Herzerkr., Autoimmunerkr., Immunsuppression, HBV/HCV/HIV, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), bestimmte Nebenwirkungen bei Vortherapien |
| Protokoll: | Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie von IMC-F106C plus Nivolumab gegenüber Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Melanom (PRISM-MEL-301). |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
| RELATIVITY-127/CA224-127: NIVOLUMAB + RELATLIMAB subkutan vs intravenös (BMS) | |
| Nivolumab + Relatlimab subkutan versus intravenös bei unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom (RELATIVITY-127) | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (inkl. mukosal und unbek. Primarius), keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), messbare Tumorläsion, bekannter BRAF V600-Status, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., aktuelle oder zurückliegende Myokarditis, Immunsuppression, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutaner Fixkombination Nivolumab + Relatlimab versus intravenöser Fixkombination Nivolumab + Relatlimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG) | |
Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie |
| Ausschluss: | massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
| CDYP688A12101: DYP688 BEI MELANOM MIT GNAQ/11-MUTATION (NOVARTIS) | |
| DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom oder anderem GNAQ/11-mutiertem Melanom | |
| Einschluß: | Dosiseskalation: metastasiertes Uvea-Melanom: keine Vortherapie oder Progress nach Vortherapie(n); metastasiertes kutanes oder mukosales Melanom: GNAQ/11-Mutation, Progress nach Vortherapien oder keine Therapiealternativen; in Phase II: Progress nach Vortherapie(n) (siehe Protokoll) |
| Ausschluss: | Aktive Hirnmetastasen, andere Krebserkrankung, Herzerkrankung, eingeschr. Leber- oder Nierenfunktion, bestimmte Toxizitäten bei Vortherapien, aktive oder chronische Infektionen, Organtransplantation/Immunsupression |
| Protokoll: | Eine multizentrische, offene Phase I/II-Studie mit DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom (MUM) und anderen GNAQ/11-mutierten Melanomen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
C-800-23: BOTENSILIMAB (AGEN1181) (AGENUS INC) | |
Botensilimab (AGEN1181) bei fortgeschrittenem Melanom, therapieresistent bei Checkpoint-Inhibitor-Vortherapie. | |
| Einschluss: | kutanes, unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom, Progress nach anti-PD-(L)1- und/oder anti-CTLA-4-Vortherapie (abh. von Kohorte), BRAF-Status, aktuelle Tumorprobe (Formalin-Block oder nativ) |
| Ausschluss: | Okuläres, uveales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen (Ausnahmen s. Protokoll), Herzerkrankungen, Immunnebenwirkung CTCAE Grad ≥ 3 von Vortherapie, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Eine offene Phase II Kohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenen, Checkpoint-Inhibitor-therapieresitente Melanomen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
| IMCgp100-203/TEBE-AM: TEBENTAFUSP +/- PEMBROLIZUMAB VS THERAPIEWAHL DER BEHANDELNDEN (IMMUNOCORE) | |
| Tebentafusp ohne oder mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom. | |
| Einschluss: | Melanom Stadium IV oder unresektables Stadium III, HLA-A*02:01 positiv, vorhandene Tumorprobe, messbare Tumorläsion |
| Ausschluss: | okuläres/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., ernste Nebenwirkungen in PD-(L)1-Vortherapie, ImmTAC-Vortherapie, Lungenerkr., Herzerkr., Immunsuppression, keine PD-(L)1-Mono- oder Kombi-Vortherapie, keine Ipilimumab-Vortherapie, keine BRAFi/MEKi-Vortherapie bei BRAF V600-Mutation |
| Protokoll: | Randomisiserte Phase II/III-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (TEBE-AM). |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: - | |
Phase I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):
DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.) | |
Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie | |
| Einschluss: | metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion |
| Ausschluss: | Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression |
| Protokoll: | Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
IMA402-101: IMA402 TCER® DOSISESKALATION (IMMATICS) | |
IMA402 TCER® bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren | |
| Einschluss: | fortgeschr. und/oder metastasiertes Melanom (kutan, uveal), HLA-A*02:01 positiv, alle Standardtherapien ausgereizt, ≥1 messbare Läsion |
| Ausschluss: | Aktive Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkr., Herzerkrankungen, HIV/HBV/HCV, >4 systemische Vortherapien bei fortgeschr. Melanom (exkl. adj. Therapien) |
| Protokoll: | Eine klinische First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell-Enganging Receptor-Molekül (TCER®) gegen PRAME, in Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)
R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON) | |
| Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC). | |
| Einschluss: | vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie |
| Ausschluss: | systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
| DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.) | |
| Intratumorale Injektion von L19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen. | |
| Einschluß: | lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen |
| Ausschluss: | Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression |
| Protokoll: | Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)
| DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.) | |
| Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen. | |
| Einschluß: | lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen |
| Ausschluss: | Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression |
| Protokoll: | Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |