Genehmigung einer klinischen Studie mit offenen radioaktiven Stoffen
Fallgruppe: Nuklearmedizinische Therapie (NT)
Formblätter zum Genehmigungsverfahren (siehe www.bfs.de):
- Formblatt - Antrag auf Genehmigung
- Formblatt - Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag
- Formblatt - Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben
- Formblatt - Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen
- Formblatt - Bestätigung des Biostatistikers
- Formblatt - Bestätigung des Studienkoordinators
- Formblatt - Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin
- Patienteninformation
- Prüfplan
- Formblatt - Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-AD (MedWissAngaben–AD)
- Anlage 1 zum Formblatt MedWissAngaben–AD
- Anlage 6a (Angaben zu den vorgesehenen Radiopharmaka)
- Anlage 6b (Technische Durchführung der vorgesehenen Anwendung radioaktiver Stoffe)
- Anlage 6c (Abschätzung der studienbedingten Strahlenexposition der Probanden)