Nützliche Links
Für Fachpersonal
Links
Hier sind hilfreiche Links für die Durchführung einer klinischen Studie zusammengestellt. Das SDGC ist für den Inhalt dieser Webseiten nicht verantwortlich.
Ethikkommissionen
Gesetze/Regularien
- Deklaration von Helsinki
Standard für die Durchführung klinischer Studien nach ethischen Grundsätzen - (Muster)-Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Rechtsgrundlage für alle Anwendungen von Medikamenten z. B. in pharmakologischen klinischen Prüfungen - EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation (CTR), deutsche Version)
Verordnung der EU zur Durchführung klinischer Prüfungen - Medizinproduktegesetz (MPG)
Rechtsgrundlage für alle Anwendungen von Medizinprodukten in klinischen Studien - EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR), deutsche Version)
Richtlinie zur Regelung der Sicherheit von Medizinprodukten im Europäischen Raum - Harmonisierte GCP-Leitlinie (ICH-GCP)
Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA (Die Gute Klinische Praxis, engl. GCP – Good Clinical Practice): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen - GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen)
Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis wird durch die EU-Verordnung 536/2014, die seit dem 31. Januar 2022 gilt, rechtsverbindlich in der Europäischen Union geregelt. Die neue EU-Verordnung löst die EU-Richtlinie über klinische Studien (EG) Nr. 2001/20/EG und die GCP-Verordnung ab. In Deutschland wurde das AMG mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften dementsprechend angepasst. - Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
Rechtsgrundlage zur Verarbeitung personenbezogener Daten sowie zum freien Datenverkehr
Studien registrieren
Hier finden Sie Webseiten für die Registrierung Ihrer Studie sowie das Suchportal der WHO. In letzterem sind alle Studien, die u. a. in den drei Registern gelistet sind, in einer Datenbank zusammengefasst.