Datenmanagement

Mitarbeiter/-innen

Christina Klose (Leiterin der Arbeitsgruppe), Jolanda Brezinski, Olga Eissymont, Ronald Limprecht, Judith Munzinger, Friederike Schäfer, Dr. Jacek Stermann, Astrid Wallenwein

Motivation/Ziel

des Datenmanagements ist es, eine hohe Qualität der Daten klinischer Forschungsprojekte zu gewährleisten und eine valide Datengrundlage für die statistischen Analysen bereitzustellen. Unsere Aktivitäten nehmen damit eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung ein.

Unsere Aufgaben

Wir betreuen klinische Studien, Evaluationen im Bereich der Versorgungsforschung und Register aus verschiedenen medizinischen Fachbereichen (wahlweise mit papierbasierter oder Online–Datenerhebung). Dabei fallen in den einzelnen Durchführungsphasen folgende Aufgaben an:

Studienplanung

• Review des Studienprotokolls
• Entwicklung und Design der CRFs (Case Report Forms) bzw. eCRFs (electronic Case Report Forms mit dem RDE System Clincase)
• Erstellung der Datenbank (mit Auditfunktion zur Nachvollziehbarkeit aller Datenänderungen)
• Erstellung von Datenerfassungsmasken für papierbasierte Studien
• Erstellung eines Datenvalidierungsplans (DVP), in dem der Umfang der Datenvalidierung durch das Datenmanagement festgelegt wird
• Programmierung der im DVP festgelegten Validierungsregeln zur Query-Erstellung

Download clincase user guide

Studiendurchführung

• Doppelte Dateneingabe in papierbasierten Studien
• Erstellung von Statusreports (Patientenrekrutierung, Dokumentationsvollständigkeit)
• Kontinuierliche Datenvalidierung (Query-Prozess)  
• Datensicherheit und Datenschutzgewährleistung der erhobenen Daten durch ein abgesichertes System

Studienende

• Finaler Datenreview
• Einlesen extern erhobener Daten und Zusammenführung mit der Studiendatenbank
• Schließen der Datenbank
• Programmierung von Auswertungstabellen und Listings für den statistischen Abschlussbericht mittels der validierten Statistiksoftware SAS
• Mitarbeit bei Publikationen

Wir arbeiten mit validierten Softwaresystemen. Alle Prozesse sind in Standard Operating Procedures (SOPs) abgebildet und werden durch erfahrene Mitarbeiter/-innen ausgeführt.