Studienzentrum
Das Studienzentrum der Medizinischen Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Stoffwechselkrankheiten und Klinische Chemie bietet Ihnen:
- ein weites Sprektrum an neuen Therapieverfahren
- innovative Diagnostik
- intensive ärtzliche Betreuung
- individuelle Beratung und Schulung
- zeitlich flexible Terminvergabe
Was sind klinische Prüfungen und warum werden sie durchgeführt?
Viele Krankheiten können mit Hilfe von Medikamenten erfolgreich behandelt werden. Für einige Krankheitsbilder gibt es jedoch noch keine Behandlungsmöglichkeiten. Daher gilt es, neue Therapien und Medikamente zu finden. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Unbedenklichkeit von neuen Substanzen zu überprüfen, werden sogenannte Klinische Studien durchgeführt. Hierbei werden die neuen Medikamente und Therapien an einer größeren Anzahl Patienten oder gesunden Personen (Probanden) nach genau vorgegebenen Regeln und dem neuesten Stand der Wissenschaftlichen Erkenntnisse überprüft und ausgewertet. Erst im Anschluss an umfangreiche Laboruntersuchungen im Reagenzglas oder im Tiermodell, dürfen Klinische Studien am Menschen stattfinden.
Wie werden Klinische Studien durchgeführt?
Hat die Auswertung eines neuen Wirkstoffs im Labor oder im Tierversuch die Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt, werden im Anschluss die Klinischen Studien durchgeführt. Hierbei unterscheidet man vier verschiedene Phasen:
| Phase | |
1 | In Phase 1 wird die Verträglichkeit der Substanz an einer kleineren Gruppe Studienteilnehmer getestet. Dies sind meist gesunde Freiwillige (Probanden). |
2 | In Phase 2 kommt der neue Wirkstoff das erste Mal bei erkrankten Personen (Patienten) zum Einsatz. |
3 | Phase 3 ist dann die letzte Phase, bevor es zu einer möglichen Zulassung des Medikamentes als Arzneimittel kommt. Die Zahl der untersuchten und behandelten Patienten ist hier wesentlich höher als in den vorhergehenden Phasen. |
4 | In Phase 4 wird das bereits zugelassene Medikament weiter untersucht, um mögliche Optimierungen vorzunehmen. |
Klinische Studien werden nach strengsten wissenschaftlichen Regeln durchgeführt. Meist handelt es sich um plazebo-kontrollierte Prüfungen. Ein Plazebo ist ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff. In einer solchen Prüfung werden zwei Patientengruppen gebildet, wobei eine Gruppe den Wirkstoff erhält, die andere Gruppe das Scheinmedikament. Die Zuteilung auf eine der Behandlungsgruppen erfolgt in den meisten Fällen per Zufallsprinzip (Randomisierung).
Wissen weder der behandelnde Arzt noch der teilnehmende Patient, welches der beiden Präparate verabreicht wird, spricht man von einer doppelblinden Studie.
Bei einer einfach verblindeten Studie ist der Arzt über die Zuteilung informiert, der Patient jedoch nicht.
Handelt es sich um eine offene Studie, wissen Beide, welches Studienmedikament der Patient erhält.
Welche Vorteile hat ein Patient durch die Klinische Studie?
Die medizinische Versorgung eines Patienten im Rahmen einer Klinischen Studie ist sehr umfangreich. Um mögliche Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen, hervorgerufen durch das Studienmedikament, frühzeitig erkennen zu können, werden in geringen zeitlichen Abständen umfachgreiche und detaillierte Untersuchungen durchgeführt. Hierfür steht dem durchführenden Arzt weitaus mehr Zeit zur Verfügung, als in der normalen Routine.
Des Weiteren hat der Patient die Möglichkeit ein Arzneimittel zu nutzen, das den neuesten medizinischen Erkenntnissen entspricht. Auf längere Sicht kommen die durch eine Klinische Studie gewonnenen Erkenntnisse der allgemeinen und auch der eigenen Gesundheit zugute.
Wie sicher sind Klinische Studien?
Studienpatienten werden durch zahlreiche Gesetze und Vorschriften geschützt, die von allen Beteiligten jederzeit strengstens befolgt werden müssen. Die wichtigsten Bestimmungen sind:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- GCP-Richtlinien (Standards für "Gute Klinische Praxis")
- Empfehlungen des Weltärztebundes von Helsinki (Deklaration von Helsinki)
Vor Studienteilnahme muss ein Patient sein schriftliches Einverständnis erteilen und bestätigen, dass er von ärztlicher Seite ausführlich über die Bedeutung und Tragweite (z.B. mögliche Nebenwirkungen, entstehender Aufwand) aufgeklärt worden ist. Diese Einwilligung kann jederzeit und ohne Angaben von Gründen vom Patienten wirderrufen werden und die Teilnahme an der Studie somit beenden.
Überblick über aktuelle Studien
Hier finden Sie einen Überblick über aktuelle Studien der Klinik für Endokrinologie, Stoffwechel und Klinische Chemie.