• Medizininformatikinitiative MII
• HiGHmed Konsortium

Im Laufe Ihrer Behandlung im Krankenhaus oder in der Arztpraxis entstehen viele Daten. Forscher würden diese Daten gerne nutzen, um damit Krankheiten besser zu verstehen und damit bessere Diagnose- und Therapiemöglichkeiten zu entwickeln.

Der Broad Consent der MII gibt Ihnen als Patienten die Möglichkeit anzugeben, ob Sie damit einverstanden sind, dass Ihre Daten für die Forschung über Einrichtungsgrenzen hinweg genutzt werden können.

Bevor die Daten für Forschungszwecke genutzt werden können, müssen die Forscher die Daten beantragen und das lokale “Use and Access Committee” muss dieser Nutzung in der Regel zustimmen.

Bevor die Daten zu Forschungszwecken weitergegeben werden, werden sie zudem pseudonymisiert. Das heißt, dass Ihre identifizierenden Daten durch Codes ersetzt werden, damit der Forscher nicht erkennen kann, von welchem Patienten die Daten stammen.

Detaillierte Informationen können Sie dem folgenden Video entnehmen.

Den Text der Patienteninformation können Sie hier herunterladen.

Weiterführende Informationen finden Sie auch hier:  www.vernetzen-forschen-heilen.de

Wenn Sie Fragen zum Broad Consent haben, können Sie uns auch gerne unter broad.consent(at)med.uni-heidelberg.de kontaktieren.

In einigen Kliniken werden Sie nach Ihrer Aufnahme angesprochen, ob Sie Interesse am Broad Consent haben. Dort können Sie Fragen zum Broad Consent stellen und anschließend Ihre Einwilligungsdokumente abgeben.

Der Widerruf erfolgt über die E-mail Adresse treuhand@med.uni-heidelberg.de.

In der Medizininformatik-Initiative (MII), einem bundesweiten Förderprojekt, arbeiten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Medizin, Informatik und weiterer Fachrichtungen der deutschen Universitätskliniken zusammen. Ihr Ziel ist es, die Patientendaten, die während eines Klinikaufenthalts entstehen, bundesweit digital zu vernetzen. So kann mit diesen Daten geforscht werden, um Krankheiten zukünftig schneller und besser heilen zu können.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Medizininformatik-Initiative zunächst bis 2021 mit rund 160 Millionen Euro.

Ziel der Medizininformatik-Initiative ist, Patientendaten aus der Routineversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen. Die dadurch erzielten Forschungsergebnisse sollen helfen, Krankheiten besser zu erkennen, zu behandeln und ihnen möglichst wirkungsvoll vorzubeugen. Die Medizininformatik-Initiative soll auch dazu beitragen, dass Patienten schneller von gesicherten Forschungsergebnissen profitieren.

Mit den Daten sollen neue Erkenntnisse zur Entstehung von Erkrankungen u.a. in der Wechselwirkung von genetischen Anlagen, Lebensstil und Umwelteinflüssen gewonnen werden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erwarten aber z.B. auch Erkenntnisse zu Risiko- und Schutzfaktoren bei Erkrankungen und zu individuellen Faktoren, die die Wirksamkeit von Medikamenten und Therapien beeinflussen. Mit der Gesamtheit der Erkenntnisse soll die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter verbessert werden.

An der Medizininformatik-Initiative sind viele verschiedene Akteure aus der medizinischen Forschung und der Gesundheitsversorgung beteiligt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert vier Zusammenschlüsse von Universitätskliniken und weiteren Partnern, sogenannte Konsortien:

• DIFUTURE (Data Integration for Future Medicine)
• HiGHmed
• MIRACUM (Medical Informatics in Research and Care in University Medicine – Medizininformatik in Forschung und Versorgung in der Universitätsmedizin)
• SMITH (Smart Medical Information Technology for Healthcare – Smarte Informationstechnologien im Gesundheitswesen)

In den vier Konsortien arbeiten nahezu alle Universitätskliniken Deutschlands an über 30 Standorten mit Forschungseinrichtungen und Unternehmen zusammen. Im Dialog mit weiteren Akteuren wie Krankenkassen, Patientenvertretungen und Ärzteverbänden entwickeln sie gemeinsam die Rahmenbedingungen dafür, dass Erkenntnisse aus der Forschung direkt die Patientinnen und Patienten erreichen können. Eine Koordinationsstelle organisiert und unterstützt die übergreifende und bundesweite Zusammenarbeit aller Akteure. Sie wird von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) betrieben. An der Geschäftsführung sind auch der Medizinische Fakultätentag (MFT) und der Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) beteiligt.

Die Medizininformatik-Initiative will Patientendaten für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke vernetzen und der medizinischen Forschung zur Verfügung stellen, um einen breiten Nutzen für die Allgemeinheit zu erreichen. Ziel ist der Rückfluss medizinischer Forschungsergebnisse in die Versorgung. Dadurch kann die Behandlung optimiert und die Patientensicherheit erhöht werden, etwa weil Diagnosen schneller und präziser gestellt, Doppeluntersuchungen vermieden oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen verhindert werden können. Zudem können Patientinnen und Patienten individueller charakterisiert werden. Dadurch wird es immer häufiger gelingen, den besten Behandlungsansatz bereits vor Therapiebeginn zu bestimmen. Diese maßgeschneiderten Therapien können zu höheren Behandlungserfolgen führen oder Nebenwirkungen reduzieren.

Als Uniklinikum Heidelberg informieren unsere geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Sie vor Ort über die Möglichkeit, an der Medizininformatik-Initiative teilzunehmen. In den Gesprächen erfahren Sie, wie Sie in die Nutzung ihrer Daten einwilligen und ihre Zustimmung jederzeit widerrufen können. Natürlich haben sie auch die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Eine Einwilligung in die Datennutzung für die Forschung im Rahmen der Medizininformatik-Initiative ist ohne eine Behandlung in einer teilnehmen Uniklinik derzeit noch nicht möglich. Unabhängig von der Teilnahme an der Initiative werden zukünftige Verbesserungen der Versorgung durch die Medizininformatik selbstverständlich allen Patientinnen und Patienten zu Gute kommen.

Nach dem Aufklärungsgespräch werden Sie gebeten, der Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der medizinischen Forschung zuzustimmen. Die Zustimmung ist freiwillig und kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Da sich heute noch nicht sagen lässt, für welche medizinischen Fragestellungen Gesundheitsdaten in Zukunft relevant sein können, ist die Einwilligung in die Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung allgemein gefasst. Das stellt sicher, dass die medizinische Forschung in Deutschland auch zukünftige Aufgaben und neue Herausforderungen mithilfe von Datenanalysen schneller lösen kann.

Ausführliche Informationen zur Einwilligungserklärung enthält die Patienteninformation.

Gesammelt werden Ihre Patientendaten. Das sind alle Informationen zu Ihrer Person, die anlässlich Ihrer Untersuchung und Behandlung genutzt werden, z.B.: Daten aus Arztbriefen, Ihre Krankengeschichte oder Befunde und Daten aus medizinischen Untersuchungen wie Blutdruckmessungen oder Röntgenbildern; ebenso zählen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen dazu, einschließlich evtl vorgenommener Untersuchungen Ihrer Erbsubstanz (z.B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren).

Alle Daten, die eine Person unmittelbar identifizieren – Name, Geburtsdatum, Anschrift – werden verschlüsselt (pseudonymisiert), bevor Sie an andere Forscher weitergegeben werden. Dadurch können die Daten Ihrer Person nicht mehr direkt zugeordnet werden. Nur wenn Sie es ausdrücklich wünschen, lassen sich ausgewählte Daten zu ihnen zurückverfolgen, z.B. damit Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin Sie über medizinische Zusatzbefunde informieren kann, die durch Datenanalysen entdeckt werden. Personenidentifizierende Daten werden – außer in von der Person erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen – niemals an Forscher oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber.

Ihre Einwilligung ist freiwillig und hat keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung.

Um Daten für ein Forschungsprojekt nutzen zu dürfen, müssen Forschende zunächst einen Antrag stellen. Diesen Antrag prüfen eine unabhängige Ethikkommission und unser Use& Access Kommitte des Univeritätsklinikums Heidelberg. Das Use&Access Kommitte genehmigt den Antrag oder lehnt ihn ab. Dieses Verfahren schließt eine unethische Nutzung der Daten aus und gewährleistet eine hohe wissenschaftliche Qualität der Datenanalysen. Wird ein Forschungsantrag positiv bewertet, erhalten die Forschenden Zugang zu den Daten. Auf diesem Weg können Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen die Patientendaten nutzen – jedoch nur für den beantragten medizinischen Forschungszweck.

Mit Ihrer Einwilligung werden Ihre Patientendaten der nächsten fünf Jahren für die medizinische Forschung genutzt. Danach werden Sie erneut um Ihre Einwilligung gebeten. Ihre Patientendaten können bis zu 30 Jahre lang gespeichert und für Forschungszwecke genutzt werden, wenn Sie nicht widerrufen.

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen oder ändern.

Vertiefende Informationen zur Medizininformatik-Initiative und aktuelle Arbeitsergebnisse finden Sie auf der Homepage der Initiative: www.medizininformatik-initiative.de.

• Use Case POLAR - POLypharmazie, Arzneimittelwechselwirkungen, Risiko
• Use Case CORD
• ZPM - Zentrum für personalisierte Medizin
• nnGM
• DsdSO - Data Science driven Surgical Oncology
• PART - Predictive Analytics for Robustness Testing
• Surgomics
• PAItient
• KoMed
• NUM AKTIN
• NUM CODEX