Proband:innen gesucht

Mit Ihrer Teilnahme an einer Arzneimittel-Studie helfen Sie, die Basis für den sicheren und erfolgreichen Einsatz von Arzneimitteln (Evidenz) zu schaffen. Zusätzlich erhalten Sie eine umfangreiche medizinische Untersuchung (Kopien der Befunde können Sie kostenfrei von uns erhalten) und eine angemessene Aufwandsentschädigung für die Teilnahme. Diese sind in den Ausschreibungen (s. o.) genauer definiert. (Dies gilt nicht, wenn die Studie im Rahmen Ihrer Therapie als Patient:in durchgeführt wird.)

Bevor ein Arzneimittel von den Behörden für die Therapie zugelassen wird, müssen unter standardisierten Bedingungen umfangreiche Untersuchungen durchgeführt werden: Anfangs im Labor, dann an Tieren und ganz zuletzt auch am Menschen.

Zum einen gibt es Studien, welche ausschließlich gesunde Freiwillige als Teilnehmer benötigen. Hier gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Studien, die sich in ihrer Art (z. B. nur Blutentnahme oder Medikamenteneinnahme), ihrem Zeitaufwand (einmaliger Termin oder mehrere Termine, mit und ohne Übernachtung) und der daraus resultierenden Aufwandsentschädigung erheblich unterscheiden.

Zum anderen gibt es auch Studien für Patienten mit einem bestimmten Krankheitsbild. Diese können für ein einzelnes Krankheitsbild bei sonst gesunden Teilnehmern konzipiert sein (z. B. Lippenherpes), andererseits führen wir auch viele Studien mit Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (z. B. Krebspatienten) durch.

Eine Übersicht all unserer Studien, inklusive der Studien für Patient:innen mit verschiedenen Grunderkrankungen, finden Sie auch auf der Seite „Aktuelle Studien“.

Für die Durchführung von Studien gibt es strenge gesetzliche Vorschriften und Regeln, die die Sicherheit der Probanden und Patienten gewährleisten sollen. Das sogenannten Studienprotokoll mit den festgelegten Teilnahmebedingungen und dem genauen Ablauf der Studie wird zur Genehmigung bei den Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) und der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Diese prüfen die Vertretbarkeit der Studie, die teilnehmergerechte Aufklärung und die Angemessenheit der Sicherheitsmaßnahmen für die Studienteilnehmer.

Für jeden Studienteilnehmer wird außerdem eine sogenannte Probanden-Versicherung abgeschlossen.

Die Risiken sind je nach Studie unterschiedlich und hängen u. a. davon ab, welches Medikament in welcher Dosis verabreicht wird und welche Maßnahmen in der Studie geplant sind (z. B. Blutentnahmen). Die Kenntnisse über die verabreichten Arzneistoffe wiederum können unterschiedlich umfassend sein; während Nebenwirkungen umfassender bekannt sind bei bereits zugelassenen Arzneimitteln, fehlen solche Erfahrungen, wenn es sich bei der Studie um eine Erstanwendung am Menschen handelt. Über die individuellen Risiken der Studie, für die Sie sich interessieren, wird Sie ein Arzt vor Studienbeginn ausführlich aufklären, und Sie erhalten Gelegenheit, uneingeschränkt Fragen zu stellen.

Während der Studiendurchführung sind am Studienzentrum durchgehend erfahrene Ärzte anwesend, so dass bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen/Komplikationen sofort eine adäquate Behandlung erfolgen kann. Zudem befindet sich unser Studienzentrum direkt in der Medizinischen Klinik, sodass die Anbindung an das Notfall-Team und andere Fachabteilungen der Klinik gewährleistet ist.

Sie kommen grundsätzlich als Studienteilnehmer in Frage, wenn Sie:
-    älter als 18 Jahre sind,
-    unter keinen ernsthaften körperlichen oder psychischen Erkrankungen außer ggf. der Krankheit leiden, die studiert werden soll,
-    kein ausgeprägtes Über- oder Untergewicht haben,
-    nicht übermäßig Alkohol und keine Drogen konsumieren,
-    keinen Kinderwunsch haben und adäquat verhüten (individuelle Regelung für jede Studie).

Bei den meisten Studien ist Rauchen während der Studiendurchführung nicht erlaubt. Auch die Einnahme weiterer Medikamente (außer z. B. die „Pille“ oder L-Thyroxin) ist in den meisten Studien nicht erlaubt. Vor der Vereinbarung eines Termins klärt unser Studienteam mit Ihnen ab, ob von Ihnen eingenommene Medikamente dazu führen, dass Sie an einer bestimmten Studie nicht teilnehmen dürfen.

Weitere, studienspezifische Voraussetzungen zur Teilnahme an einer jeden Studie sind über die Ein- und Ausschlusskriterien definiert und können bei der Voruntersuchung durch den Studienarzt erhoben werden.

Sollten Sie Interesse an einer Teilnahme haben, können sie sich zunächst unverbindlich per Telefon oder E-Mail an uns wenden, um vorab etwaige Fragen zu klären. Danach erhalten Sie die Probandeninformation zur jeweiligen Studie, welche Sie sich in Ruhe ansehen sollten, um zu entscheiden, ob eine Studienteilahme (u. a. aus Zeitgründen) für Sie grundsätzlich in Frage kommt. Bei fortbestehendem Interesse können Sie gerne einen Termin zur Aufklärung durch einen unserer Studienärzte vereinbaren, anschließend entscheiden Sie, ob Sie Ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben möchten. Danach prüfen wir Ihre Eignung zur Studienteilnahme in einer Voruntersuchung und vereinbaren mit Ihnen (sofern nichts gegen Ihre Teilnahme spricht) alle weiteren Besuchstermine z. B. Termine bei denen Sie Medikamente erhalten oder Kontrolluntersuchungen und Blutentnahmen stattfinden.

Alle weiteren Details sind in der Probandeninformation beschrieben, diese werden nochmals im persönlichen Aufklärungsgespräch mit Ihrem Studienarzt besprochen.

Selbstverständlich erhalten Sie auch einen Ausdruck der Unterlagen.