Übersicht aller aktuellen Studien unserer Klinik

Molekulare Charakterisierung von Pankreasneoplasien anhand von Biomaterialien zur Vorhersage von Prognose, Therapieansprechen und Therapiesteuerung.

Ziele:

1. Identifikation prädiktiver Parameter für eine Prädiktion des Therapieansprechens bzw. eine molekular stratifizierte Therapieselektion mittels einer multimodalen molekularen Analyse (Genom, Transkriptom, Proteom, Metagenom) von prätherapeutisch gewonnenen Biomaterialien (Tumorgewebe, Blut, Stuhl) und Korrelation mit dem klinischen Verlauf.
2. Ergänzende ex-vivo Sensitivitätstestung und molekulare Analysen auf Basis von 3D-Organoid-Modellen.
3. Etablierung einer Biobank sowie Register-Datenbank von Patienten mit Pankreasneoplasien, welche als Ergänzung in die am Standort existierenden Biobanken der Medizinischen Fakultät mit Resektionsmaterial integriert werden und diese um prätherapeutisch gewonnenes Biomaterial (Tumorbiopsien, Organoide, Blut- und Stuhlproben) bei Pankreasraumforderungen ergänzen soll.

Ansprechpartnerin: Miriam Schmidt / Prof. Dr. S. Krug

Ein interdisziplinäres multizentrisches prospektives Pankreaszystenregister 

Das Deutsche Pankreasclub Zysten Register (German Pancreas Club Cyst Registry) stellt eine webbasierte Plattform zur Erfassung von patientenspezifischen Charakteristika nach Diagnose einer Pankreaszyste dar. Hierbei zählen zu den Pankreaszysten neben nicht-neoplastischen Zysten die zystischen Neoplasien des Pankreas wie IPMN (Intraduktale papillär-muzinöse Neoplasie), MCN (Muzinös-zystische Neoplasie), SCA (Serös-zystische Adenome) und die SPN (Solide pseudopapilläre Neoplasie). Die Behandlung spielt hierbei keine Rolle. 

Das Ziel dieser Studie ist es ein deutschlandweites, multizentrisches, prospektives interdisziplinäres Pankreaszystenregister zu etablieren, das zur Aufdeckung der natürlichen entitätenspezifischen Biologie und daraus abgeleitet zur Berechnung eines Risikomodells zur Abschätzung des individuellen Malignitätspotentials beitragen soll. 

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Registerstudie zur Erforschung von Risikofaktoren und natürlichen Krankheitsverläufen bei Pankreatitis – Heidelberger Pankreatitis Kohorte (HeiPankReg)

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Erfassung und Charakterisierung von Schmerzen bei Patienten mit Pankreatitis

Die Studie ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, beobachtende, longitudinale Kohortenstudie. Ziel ist es, Schmerzen bei Pankreatitis zu charakterisieren, unterschiedliche Schmerz-Phänotypen zu identifizieren, die unterschiedlich auf endoskopische und medizinische Behandlungen ansprechen, und das zeitliche Verlauf von Schmerzen und dessen Konsequenzen zu verstehen. 

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic 

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Glukosevariabilität und Hypoglykämie bei Patienten mit Post-Pankreatitis Diabetes mellitus (PPDM). Es handelt sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, die auf den selbstberichteten Ergebnissen von Patienten (PROs) basiert. Durch die Verwendung der neuesten Klassifikationen und Technologien wird das Projekt neue Erkenntnisse über die Glukosevariabilität und die Häufigkeit von Hypoglykämie bei Patienten mit PPDM liefern.

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic 

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Pancreatitis-Microbiome as Predictor of Severity – a prospective multicenter clinical-translational study to discover early microbiome biomarkers that predict severity of acute pancreatitis.

Prüfer: Dr. med. Christian Heise, Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase III Studie zur Evaluation des Effekts von Elafibranor auf die Normalisierung der Alkalischen Phosphatase bei Patienten mit Primär biliärer Cholangitis (PBC) und inadäquatem Ansprechen oder Intoleranz auf UDCA.

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill, Anfrage an Julia Souli

Phase II-Studie, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, Placebokontrolliert zur Evaluation der Sicherheit und Effektivität des Medikaments Elafibranor in erwachsenen Patienten mit Primär sklerosierender Cholangits (PSC).

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Cornelia Wurster

Doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich von Norursodeoxycholsäure-Kapseln versus Placebo bei der Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC).

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Cornelia Wurster

Registerstudie, um den natürlichen Verlauf der PSC bei möglichst vielen Patienten zu verfolgen. Keine klinische/Medikamenten-Studie.

Offene, multizentrische, prospektive Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cufence (Trientindihydrochlorid) und zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Morbus Wilson.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Ziel dieser Studie ist es, eine internationale Forschungsdatenbank aufzubauen, um die klinischen Blut- und Urinergebnisse, das Vorhandensein einer genetischen Mutation im ATP7B Gen sowie die Krankengeschichte genauer zu untersuchen und systematisch zu erfassen. So soll eine Biobank aufgebaut werden, um die Krankheit Morbus Wilson weiter zu erforschen und neue Erkenntnisse zu gewinnen.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Ziel dieser Studie ist die Definition spezifischer “metabolic fingerprints” von M. Wilson-Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter und die Korrelation der “fingerprints” mit klinischem Verlauf, Therapieansprechen, Therapienebenwirkungen und Komobiditäten. Übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung eines neuartigen Diagnose- und Monitoringtools.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Untersuchung von Faktoren die im Zusammenhang mit einer anhaltenden HDV Viruskontrolle nach Absetzen der Hepatitis Delta-Behandlung stehen: eine strukturierte Biomarkeruntersuchung nach Absetzen von Bulevirtid.

Kontakt: Dr. med. S. Nkongolo. Anfragen an: Cornelia Wurster

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht interventionelle Kohorte für Patienten mit einer Hepatitis B Virusinfektion (und Hepatitis Delta Virusinfektion).

Kontakt: Dr. med. S. Nkongolo, Anfragen an: Cornelia Wurster

Multizentrische, offene, randomisierte, parallele, zweiarmige Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Handhabung von Envarsus® im Vergleich zu Advagraf®bei de novo Empfängern von Lebertransplantaten.

Ansprechpartnerin: OA Dr. med. J. Pfeiffenberger, Cornelia Wurster

Eine Phase III Studie, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mässig bis schwerer Colitis Ulcersosa.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss. StudienzentraleCED.MED4(at)med.uni-heidelberg.de

Eine vierjährige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von Anwendung, Wirksamkeit und Lebensqualität mit Ozanimod bei Colitis Ulcerosa.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss. StudienzentraleCED.MED4(at)med.uni-heidelberg.de

Ziel ist die Bewertung eines frühen Ansprechens und Vorhersagbarkeit der langfristigen Effektivität von Udapacitinib bei Colitis Ulcerosa. Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunktes in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(at)med.uni-heidelberg.de

Multizentrische, randomisierte, Placebokontrollierte Phase 3-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod als Induktionstherapie für eine klinische Remission bei Patienten mit mittelgradig bis schwerer Colitis Ulcerosa, die ein unzureichendes, fehlendes, oder im Verlauf verloren gegangenes Therapieansprechen auf konventionellen Therapien (Kortison, Immunsuppressiva wie Azathioprin) und/oder Biologika sowie “Small molecules” (TNF-Hemmer, Anti-Integrine, Jak-Inhibitoren etc.) zeigen oder diese Therapien nicht vertragen haben.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(at)med.uni-heidelberg.de

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 aktiven MORF-057-Dosierungsschemata bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(@)med.uni-heidelberg.de

Prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zu Risankizumab zur Beurteilung der klinischen Effektivität in der Praxis bei Morbus Crohn.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(@)med.uni-heidelberg.de

Eine randomisierte, Open Label, multizentrische Studie bei Erwachsenen mit nicht resektablem Cholangiokarzinom und palliativer systemischer Therapie: 

ERCP (Endoskopisch Retrograde Cholangio Pankreatikographie) mit Stentimplantation und Radiofrequenzablation bzw. ERCP mit Stentimplantation ohne Radiofrequenzablation.

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Julia Souli