Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Sicherstellung einer hohen Qualität in der organisatorischen Betreuung und Durchführung von klinischen Studien. Die Unterstützung aller laufenden Projekte innerhalb der Abteilung. Erstellung von einheitlichen Standards.

 

Aktivitäten in der Forschung

Studienkoordination/ Studiendurchführung

• Prüfzentrumskoordination
• Rekrutierungsprozess von Prüfzentren durchführen und überwachen
• Erstellung der Studiendokumente und Formulare zur Erfassung der Studiendaten (Investigator Site File)
• Strukturierung von Studienprozessen und Sicherung der Umsetzung gemäß Studienprotokoll
• Versorgung des Studienpersonals und der Prüfzentren mit erforderlichen Dokumenten und Materialien
• Dokumentenverwaltung
• Unterstützung der Studiendurchführung / Qualitätssicherung
• Archivierung der Studiendokumente nach Studienabschluss

Betreuung von Prüfzentren in multizentrischen Studien

• Kompetenter Ansprechpartner / Kontaktpflege zu Prüfzentren /Kontaktperson zwischen Studienleitung und Prüfzentren
• Information des Prüfarztes und Prüfpersonal zum Studienablauf / Schulung von Studienpersonal / Initiierungsvisiten
• Rekrutierungsprozess der Studienteilnehmer in den Prüfzentren begleiten und überwachen
• Prüfzentrumsvisiten / Monitoring / Qualitätssicherung von Studiendaten
• Support bei Anwendung elektronischer CRFs

Mitarbeit im Datenmanagement

• Gestaltung und Erstellung von Daten-Erhebungsbögen (CRFs) zur strukturierten Erfassung von Studiendaten in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Datenmanagement
• Erfassung von Studiendaten in Datenbanken Überwachung des Dateneingangs
• Vorbereitung von Studiendaten für die Auswertung und Unterstützung der Biometrie
•  (Datenbereinigung, Plausibilitäts-Kontrollen, Querymanagement, Sicherung der Datenqualität)
• Transkriptionen von Interviews und Fokusgruppen

Regulatory Affairs

• Begleitung des Einreichungsprozesses bei der Ethikkommission bei freien Studien
• Qualitätssicherung intern
• Erstellung interner Standards / Arbeitsanweisungen / SOPs zur Sicherung abteilungsinterner Prozesse

 

Aktivitäten in der Lehre

Sonstige Aktivitäten

• Veranstaltungsmanagement
• Heidelberger Tag der Allgemeinmedizin®
• Bedarfsplanung der wissenschaftlichen Hilfskräfte

Beteiligung der Arbeitsgruppe an aktuellen Projekten

 

(Stand: 29.05.2020)