Leistung
Analytische Bestimmungen im Rahmen klinischer Studien nach Good Clinical Practice (GCP) oder für Zulassungsstudien in Europa (EMA) oder USA (FDA), erfordern ein SOP-System und dokumentierte Arbeitsabläufe, die den Regularien nach GCP entsprechen. Deshalb validieren wir unsere analytischen Assays für die Anwendung am Menschen grundsätzlich nach den Guidelines der FDA und EMA. Daneben entsprechen die labor-technischen Einrichtungen und Installationen den Anforderungen, die grundsätzlich für eine Analytik im regulierten Umfeld vorgesehen sind.
Somit ist das ACL in der Lage, Arzneimittel-Analytik in zulassungsrelevanten Studien gemäß GCP durchzuführen.
