Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Spende von Gewebeproben zur Genomsequenzierung und deren Speicherung in Forschungsdatenbanken (Support-Studie)
Bei der Einwilligung zur Forschung am Menschen soll die informierte Entscheidung (informed consent) des Patienten für oder gegen die Teilnahme an Studien Ausdruck seines Selbstbestimmungsrecht sein und eine informierte Entscheidung ermöglichen. Entsprechend muss die Aufklärung in jeder Hinsicht verständlich und am Informationsbedürfnis der Patienten orientiert sein. Allerdings stellt das nicht nur für die Biobanken eine große Herausforderung dar. Studien zeigen sehr klar, dass schriftliche Informationsmaterialien zu kompliziert, zu lang und insgesamt zu wenig an den Anforderungen der Patienten orientiert sind (1). So besteht die Gefahr, dass der Anspruch den Spender umfassend zu informieren, zur Unübersichtlichkeit der Aufklärung führt und letztlich den Spender eher verunsichert, als ihn in seiner Entscheidung zu unterstützen. Aus der Perspektive der Organisation scheint insgesamt ein Spannungsfeld zwischen der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und der Bereitstellung relevanter Informationen zur Studienteilnahme zu bestehen. Wir wissen heute, dass auch bei der Aufklärung für klinische Studien mit weniger komplexem Inhalt, sich etwa ein Drittel der Probanden nicht mehr daran erinnern, dass sie an einer Studie teilnehmen (1). Zudem glauben viele Teilnehmer nicht, dass sie alle relevanten Details der Studie verstanden haben (2). Häufig sind diese Personen im Nachhinein mit ihrer Entscheidung unzufrieden oder bedauern ihre Zustimmung zur Studienteilnahme (3).
Ein echter „Informed Consent“ bedeutet, dass die Patienten wesentliche Inhalte, seine Rechte und Pflichten im Rahmen der Studie verstanden hat. Spezielle Herausforderung für die Aufklärung zur biobankbasierte Genomforschung sind die Tatsache, das zum Zeitpunkt der Aufklärung die spezifischen Forschungsprojekte oft noch nicht definiert sind und die Konditionen der Rekontaktierung bei relevanten Zufallsbefunden derzeit noch in der medizinethischen und rechtlichen Diskussion sind. Zudem wissen wir, dass in der klinischen Routine zahlreiche Barrieren bei der Umsetzung dieser Anforderungen bestehen (4). Wesentliche Barrieren sind etwa mit der Gestaltung der schriftlichen Informationen, der inhaltlichen Ausgestaltung des Arzt-Patienten-Gespräches und der organisatorischen Umsetzung verbunden (5).
Mit dem Projekt „SUPPORT“ soll an der Schnittstelle von translationaler Forschung, Medizinethik und Versorgungsforschung die Gewährleistung des Selbstbestimmungsrechts in der Praxis des klinischen Alltags abgesichert werden.
Referenzen
(1) Cox K. Informed consent and decision-making: patients’ experiences of the process of recruitment to phases I and II anti-cancer drug trials. Patient Education and Counseling. 2002;46:31-38.
(2) Raich PC, Plomer KD, Coyne CA, Ph D. Literacy, Comprehension, and Informed Consent in Clinical Research. Cancer Investigation. 2001;19:437-445.
(3) Stryker JE, Wray RJ, Emmons KM, Winer E, Demetri G. Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies: Factors associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret. Patient Education and Counseling. 2006;63:104-109.
(4) Flory J, Emanuel E. Interventions to Improve Research in Informed Consent for Research. JAMA.2004;292 (13):1593-1601
(5) Wendler D. How to Enroll Participants in Research Ethically. JAMA. 2011;305:1587-1588
Kooperationspartner:
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Heidelberg
Kontakt
Ose, Dominik, Dr.PH