Leistung
- Wir bieten unsere Expertise für Entwicklung gemeinsamer IITs (Investigator-Initiated Trials) mit Einsatz innovativer Analytik-Methoden, die erlauben:
- Evaluation der Aktivität von Leberenzymen mit Microdosing relevanter Markersubstanzen (z. B. Micro-Midazolam zur Evaluation von CYP3A4 Aktivität) bei Medikamenteninteraktionen (Drug-Drug Interactions)
- Evaluation von Dosis-Exposition-Wirkungsverhältnisse mittels ultrasensitiver Arzneimittelanalytik
- Identifizierung und Evaluation spezifischer biochemischer „Fingerabdrücke“ zur phänotypischen Klassifizierung einer Erkrankung (diagnostische Biomarker/Muster) und fürs individuelle Therapiemonitoring: Prognostische und therapeutische Biomarker/Muster für Arzneimittel(neben)-wirkungen mittels 1H-NMR-Spektroskopie und anderen innovativen Labormethoden
- Entwicklung und Ausarbeitung von Studienprotokollen mit moderner, Guideline-konformer und im pädiatrischen Setting praktikabler Studiendesigns sowie altersgerechte Patienteninformationen entsprechend behördlicher Anforderungen.
- Planung und Organisation der Studie, bei Bedarf auch gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern auf dem Heidelberger Universitätscampus im Bereich Projektmanagement, Datenmanagement, Statistik, Regulatorischen Angelegenheiten (Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen), eCRF-Aufbau (EDC MARVIN), Pharmakovigilanz, Medical Writing/Reporting, Studienmonitoring, Qualitätsmanagement und -sicherung (wie z. B. dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg)
- Erfolgreiche Durchführung der klinischen Studie im paedKliPS
Hintergrund, Mission
Neben Ermöglichen einer raschen Translation innovativer Arzneimittel in die Routineversorgung von Kindern und Jugendlichen durch klinische Studien sehen wir unsere Mission ebenso in der Entwicklung und Implementierung von spezifischen analytischen Methoden und Technologien, welche eine wertvolle Entscheidungshilfe bei alltäglichen pharmakotherapeutischen Fragestellungen darstellen können. Diese sollen vor allem eine zuverlässige Vorhersage bzw. Auswahl der individuell bestwirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamentendosis erlauben sowie besonders im Fall einer Polypharmazie unterstützen, das Risiko potentieller (schwerwiegender) Medikamentenwechselwirkungen zu minimieren bzw. diese möglichst zu vermeiden. Solche Entscheidungsstützen sind insbesondere für die Kinder- und Jugendmedizin essentiell, da die Komplexität durch altersbedingte physiologische Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des sich entwickelnden Organismus steigt, bedingt auch durch wechselnde Aktivität der am Abbau von Arzneimitteln beteiligten Enzymen.
Interesse an Zusammenarbeit?
Wir freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme unter:
Dr. med. Kristine Chobanyan-Jürgens
kristine.chobanyan-juergens(at)med.uni-heidelberg.de
und
Dr. med. Andreas Ziegler, M.sc.
andreas.ziegler(at)med.uni-heidelberg.de
