Unsere Leistungen
InPhaSol – Intelligent Pharmaceutical Solutions
1. Herstellung und Qualitätskontrolle
- GMP-konforme Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
- Applikationsfertige Zubereitung der Prüfware und Verteilung
- Patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomliste
- Kennzeichnung der Prüfware
- Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Herstellung
2. Logistik
- Bestellung, Empfang und Lagerung der Prüfsubstanzen, Hilfsmittel und Packmittel
- Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Ware, Kontrolle des Lagerbestands
- Dokumentation von Bestand und Verbleib (Drug Accountability)
- Rücknahme und sachgerechte Vernichtung nicht mehr benötigter Medikation
- Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität und (In)Kompatibilität des zu prüfenden Arzneimittels
- Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware und entsprechende Dokumentation
3. Pharmazeutische Dienstleistungen
- Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfplans
- Arzneimittelinformation zum zu prüfenden Arzneimittel
- Pharmakokinetische Untersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels
- Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (BfArM/ Ethik):
Erstellen von Produktspezifikationen - IMPD (Investigation Medicinal Product Dossier)
Kennzeichnungsentwürfen - Erstellen von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Erstellung der Randomisierungsliste - Randomisierung und Verblindung der Prüfungmuster oder -ware