ACCO Studie
Adenoid cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation
Zusammenfassung
Adenoidzystische Tumore (ACC) sind seltene Tumore der Kopf-Hals Region, die ein langsames Wachstum aufweisen. Das perineurale Wachstumsmuster führt bei lokal fortgeschrittenen Tumoren nach einer Operation zu einer hohen Rezidivrate, so dass diese Tumoren häufig postoperativ bestrahlt werden müssen, wenn sie nicht bei Inoperabilität schon einer primären Strahlentherapie zugeführt werden. ACCs gehören zu den strahlenresistenten Tumoren und bedürfen einer hohen Strahlendosis. Die bisher besten Tumorkontrollen wurden mittels Neutronenbestrahlung erzielt. Neutronen gehören zu den sog. Hoch-LET (linearer Energietransfer) Strahlen, die Strahlenresistenzen überwinden können. Nachteil der Neutronenbestrahlung war eine hohe Rate an gravierenden Spätschäden, so dass diese Strahlenart heutzutage nicht mehr verwendet wird. Kohlenstoffionen gehören auch zu den Hoch-LET Strahlen und eine Kombination aus Kohlenstoffionen und Photonen (bimodale Radiotherapie) ist einer alleinigen Photonenbestrahlung überlegen ohne dass es zu einer Steigerung der Komplikationsrate kommt. Diese Kombinationstherapie ist der Therapiestandard, wenn der Patient Zugang zu einer Bestrahlung mit Kohlenstoffionen hat.
Zur alleinigen Bestrahlung mit Kohlenstoffionen sind bisher keine Daten aus Europa vorhanden. Die vorliegende ACCO-Studie (Adenoid cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation) ist eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige Phase II investigator-initiated Studie, die die alleinige Radiotherapie von Kohlenstoffionen in dieser Tumorentität im Vergleich zur bimodalen Radiotherapie untersucht. Im experimentellen Arm wird die Bestrahlung innerhalb von circa 4 Wochen (22 Fraktionen) appliziert, während der Standardarm mit der Kombinationstherapie sich über 6 1/2 Wochen (33 Fraktionen) erstreckt. Ziel der Studie ist die Prüfung, ob die lokoregionäre Kontrolle nach alleiniger Bestrahlung mit Kohlenstoffionen bei Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen nachgewiesen haben, diejenige einer Kombinationstherapie weiter verbessert. Das Follow-up der Patienten findet bis 5 Jahre nach Therapiebeginn statt. Es sollen 314 Patienten werden. Nebenzielkriterien sind das progressionsfreies Überleben, das Gesamtüberleben, Akut- und Spättoxizität, sowie Lebensqualität. Die Studie wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert und begann die Rekrutierung im Dezember 2019.
Einschlusskriterien
• Histologisch gesichertes adenoidzystisches Karzinom im Kopf-Hals Bereich
• Indikation zur Bestrahlung: nicht-operabel oder R1/R2 reseziert oder Perineuralscheiden Invasion (Pn+) oder pT3/pT4
• Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
• KI > 60% oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung. Normale Aktivität oder Arbeit nicht möglich)
• Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien
• Ablehnung der Studie durch den Patienten
• Patient ist nicht einwilligungsfähig
• Stadium IV (Fernmetastasen, außer: pulmonale Rundherde < 1 cm)
• Lymphknotenbefall (klinisch oder pathologisch)
• Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals Bereich
• Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschritmacher, Defibrillator,...)
• Kontraindikation gegenüber MRT Bildgebung
•Gleichzeitge Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte