CHONDROSARKOM Studie
Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base - clinical phase III study
Zusammenfassung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie deren Durchführung am Heidelberger Ionenstrahl - Therapie Zentrum erfolgt.
Die Protonentherapie gilt als der international anerkannte Goldstandard in der Behandlung von niedrig- und mittelgradigen Chondrosarkomen der Schädelbasis. Jedoch können hoch-LET Strahlen, wie z.B. Kohlenstoffionen, durch ihre verbesserte biologische Wirksamkeit vorteilhaft in der Behandlung von langsam wachsenden Tumoren sein. Bis jetzt war es jedoch nicht möglich einen direkten Vergleich von Protonen und Kohlenstoffionentherapie in einer Einrichtung durchzuführen
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die genannten biologischen Vorteile der Kohlenstoff-Ionen-Therapie auch klinisch bestätigt werden können. Die Patienten mit einem Schädelbasischondrosarkom werden entweder für eine Behandlung mit Protonen oder Kohlenstoffionen randomisiert, d.h. zufällig zugeteilt. Nach Anfertigung einer individuellen Lagerungsfixation (Thermoplastmaske) erfolgt eine CT- und MRT gestützte Definition des Zielvolumens und Bestrahlungsplanung. Die biologisch effektive Gesamtdosis im Kohlenstoffionenarm beträgt 60 GyE ± 5% (hypofraktioniert) und 70 GyE ± 5% im Protonenarm. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 5-Jahres-lokale progressionsfreie Überleben (LPFS). Das Gesamtüberleben, das progressionsfreie und metastasenfreie Überleben. Rezidivanalyse, lokale Kontrolle sowie Morbidität sind die sekundären Endpunkte.
Wichtigste Einschlusskriterien
- Karnofsky Index ≥60%
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- histologische Sicherung
- Chondrosarkom der Schädelbasis
Wichtigste Ausschlusskriterien
- Vorbestrahlung im Bereich der Schädelbasisregion
- Andere bösartige Tumorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall unter 5 Jahren
- Teilnahme in einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- simultane Chemo- oder Immunotherapie