OLIGOMA Studie
Randomisierte, multinationale, multizentrische Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer lokalen Strahlentherapie von Metastasen als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patientinnen mit oligometastasiertem Mammakarzinom.
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Einschlusskriterien
- Metastasiertes Mammakarzinom
- bis zu 5 klinisch manifeste (neue, progrediente, persistierende) Metastasen (eine LK-Metastasierung und ein umschriebenes Lokalrezidiv werden jeweils wie eine Metastase gewertet, d. h. es können auch lokoregional rezidivierte Mammakarzinome mit zusätzlicher hämatogener Metastasierung eingeschlossen werden). Als Metastasen zählen alle im Krankheitsverlauf aufgetretenen MetastasenHinweis: Wenn beispielweise bisher drei Metastasen bekannt waren und jetzt zwei neue hinzukommen, kann die Patientin rekrutiert werden, da die Gesamtzahl im Verlauf maximal 5 Metastasen beträgt.
- maximal 3 zerebrale Metastasen bekannt
- Indikation zur palliativen medikamentösen Therapie (endokrine Therapie und/oder Chemotherapie und/oder Behandlung mit anderen Substanzen) nach Leitlinien gegeben (Erstlinie oder weitere Therapielinien, ein spezielles Regime ist nicht vorgegeben)
- ECOG ≤2 Performance Status
- lokale Bestrahlung aller Metastasen möglich
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien
- vorausgegangene Strahlentherapie, sofern dadurch eine Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt wird
- symptomatische Metastasen, die eine lokale Therapie aller Metastasen (z.B.Schmerzbestrahlung) erforderlich machen. Eine Bestrahlungsindikation (oderanderweitige lokale Therapie) an einzelnen Metastasen ist keinAusschlusskriterium; es muss aber wenigstens eine messbare Metastase ohneIndikation zur sofortigen lokalen Therapie vorhanden sein
- ZNS-Metastase(n) ohne extrazerebrale Metastasierung (in diesen Fällen ist einesofortige lokale Therapie zwingend)
- mehr als drei ZNS-Metastasen (keine Indikation zur rein lokalen Therapie nur derMetastasen, primäre Ganzhirnbestrahlung indiziert)
- multifokale Metastasierung in einem Organ mit Unmöglichkeit, die „doseconstraints“ für dieses Organ einzuhalten (z.B. in der Leber)
- ausschließlich regionale LK-Metastasierung ohne hämatogene Metastasen (indiesen Fällen ist eine lokale Therapie nach Leitlinien klar indiziert)
- relevante Komorbidität, sofern daraus Einschränkungen für die weitere Therapieresultieren
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlende Einwilligungserklärung