PACK Studie
Pancreascarcinom und Kohlenstoffionenbestrahlung
Zusammenfassung
Das Pancreascarcinom ist ein aggressiver Tumor mit einer limitierten Prognose. Für Tumoren ohne Hinweis auf eine Fernmetastasierung ist die Therapie der Wahl die chirurgische Resektion. Metastasierte Panceascarciconme werden in der Regel mittels Chemotherapie behandelt. Inoperable Tumoren und inoperable lokale Tumorrezidive können mittels Chemotherapie, Bestrahlung oder einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung behandelt werden. Es ist Gegenstand aktueller Diskussion, welches Therapieregime für welchen Patienten in der jeweiligen Situationen am effektivsten ist. Hintergrund der bislang eingeschränkten Effektivität der Therapie ist die relative Strahlen- und Chemoresistenz des Pancreascarcinoms. In Bezug auf die Durchführung einer Bestrahlung konnten japanische Wissenschaftler um Shinoto et al. in den letzten Jahren beachtliche Erfolge durch den Einsatz von Kohlenstoffionen-Strahlung erzielen. Eine Bestrahlung mit Kohlenstoffionen ist aufgrund der Komplexität der Bestrahlungsanlage und der damit einhergehenden Kostenintensität weltweit nur an sehr wenigen Orten verfügbar. Aus Europa gibt es bislang keinerlei Daten zur Bestrahlung mit Kohlenstoffionen im Pancreascarcinom.
Die vorliegende PACK-Studie ist eine prospektive, einarmige Phase II investigator-initiated Studie, in der die Bestrahlung des Pancreascarcinoms mit Kohlenstoffionen hinsichtlich Effektivität und Sicherheit getestet werden soll. Als sogenanntes Proof of Concept – Design zur Vorbereitung auf eine ggf. im Anschluss folgende größer angelegte Studie werden hier zunächst 25 Patienten behandelt. Die Behandlungsdauer beträgt lediglich zwei Wochen (im Vergleich zur Standardtherapie mit Photonen mit einer Dauer von ca. 5-6 Wochen). Bei der zu untersuchenden Patientengruppe handelt es sich um Patienten mit einem inoperablen Pancreascarcinom in der Primär- oder Rezidivsituation ohne Hinweis auf Fernmetastasen. Die Rekrutierung der Studie begann im Dezember 2019.
Einschlusskriterien
• Histologisch gesichertes, inoperables Pancreascarcinom in der Primär- oder Rezidivsituation
• Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
• KI > 60% oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung. Normale Aktivität oder Arbeit nicht möglich)
• Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
• In Bildgebung keine klare Trennung von Tumor und Magen/Darm möglich
• Ausgedehnte lymphogene Metastasierung
• Patient ist nicht einwilligungsfähig
• Stadium IV (Fernmetastasen)
• Frühere Strahlentherapie im Oberbauch
• Aktive Medizin-Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator,...), für die
zum Zeitpunkt der Behandlung keine Konformitätsbescheinigung mit dem
Ionenbeschleuniger existiert
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die
Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte