PAROS Studie
Prostatalogenbestrahlung mit alternativen radioonkologischen Ansätzen.
Zusammenfassung
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreiarmige Phase-III-Studie.
Primärer Endpunkt:
- Verbesserte QoL bezüglich Rektum-assoziierter Symptome durch die Verwendung einer hypofraktionierten Protonen-RT (QLQ PR 25); Differenz 12 Wochen - Baseline
Sekundäre Endpunkte:
- Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich bPFS der hypofraktionierten Therapiearme im Vgl. zum Standardarm nach 5 Jahren
- OS nach 5 Jahren
- Allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ C30) nach 2 und 5 Jahren
- Toxizität (CTCAE Version 5.0) nach 2 und 5 Jahren
Einschlusskriterien
- histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit feingeweblicher Einteilung gemäß Gleason-Score und vorliegendem PSA-Wert
- Indikation zur Bestrahlung der Prostataloge (adjuvant/ Salvage) nach erfolgter Prostatektomie
- Karnofsky-Index ≥ 70%
- Alter ≥ 18 Jahren
- durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
- Einwilligungsfähigkeit des Patienten
Ausschlusskriterien
- antihormonelle Therapie
- lymphogene Metastasierung - makroskopischer Tumor / R2
- Stadium IV (Fernmetastasen) - vorangegangene Strahlentherapie im Becken
- Hüft-TEP
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte