Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer – a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: The COSMOPOLITAN trial

Zusammenfassung

Diese Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte Studie für das Frühstadium des Mammakarzinoms. Sie untersucht die Vorteile einer akzelerierten Teilbrustbestrahlung nach erfolgter brusterhaltender Operation in Form einer intraoperativen Einzeitbestrahlung (IORT) verglichen zu einer konventionell hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung.

Die Standardtherapie des Mammakarzinoms in frühen Stadien ist die brusterhaltende Operation (BCS) gefolgt von einer adjuvanten Ganzbrustbestrahlung (WBI), welche sich normalerweise über 3-6 Wochen erstreckt. Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) zeigten, dass die postoperative WBI das lokale (in der Brust) Rezidivrisiko signifikant reduziert sowie die brustkrebsspezifische Mortalität und das Überleben verbessert. Jedoch ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie eine Fatigue (Ermüdungssyndrom), von welcher bis zu 80% der Tumorpatienten während der Behandlung berichten. Vor allem für Brustkrebspatientinnen im frühen Stadium kann sie nach Bestrahlung die einzige ernsthafte Nebenwirkung darstellen, da Fatigue oft zu einer signifikanten Reduktion der Lebensqualität durch  funktionelle Beeinträchtigungen und psychische Belastungen führt.

Die akzelerierte Teilbrustbestrahlung (APBI), bei welcher nur die ursprüngliche Tumorlokalisation und nicht das umgebende Brustdrüsengewebe bestrahlt werden, könnte daher eine nebenwirkungsärmere Behandlungsalternative für Brustkrebspatientinnen in frühen Niedrigrisikostadien darstellen, ohne den Therapieerfolg zu gefährden. Bisherige Studien konnten bereits vergleichbare onkologische Resultate nach APBI im Vergleich zur konventionellen WBI für Brustkrebspatientinnen in frühen Niedrigrisikostadien zeigen.

Eine Technik, die APBI durchzuführen, ist die einmalige intraoperativen Bestrahlung (IORT), welche im Anschluss an die Resektion direkt auf das Tumorbett verabreicht wird. Die APBI als IORT mit Elektronen könnte zur einer Reduktion der therapiebedingten Fatigue führen, da die Dauer der adjuvanten Bestrahlung dramatisch auf einen Tag im Vergleich zu 3-5 Wochen für die konventionelle WBI verkürzt und das Bestrahlungsfeld deutlich verkleinert wird.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Vorteile einer APBI nach erfolgter brusterhaltender Operation in Form einer IORT verglichen zu einer herkömmlichen hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung zu untersuchen. Studienziele sind hierbei neben einer Evaluation der Wirksamkeit, eine Beurteilung der Nebenwirkungen (Intensität der Fatigue und Toxizität, kosmetisches Ergebnis) und der Lebensqualität.

Wichtige Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes, invasiv-duktales Mammakarzinom
• Tumorgröße < 2,5 cm (< cT1c)
• Tumordifferenzierung: G1-2
• Östrogenrezeptor positiv, HER2 negativ
• Alter ³ 50 Jahre
• Kein bildgebender Lymphknotenbefall (cN0)
• Guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status ≤ 2)

Wichtige Ausschlusskriterien

• Tumordifferenzierung: G3
• Extensive Mikrokalzifikation
• Invasiv-lobuläres Mammakarzinom
• Befallene Lymphknoten
• Zustand nach neoadjuvanter Therapie
• Vorbestrahlung der Brust
• Bekannte weitere Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren
• Schwangere oder stillende Patientinnen

• Patienteninformation
• Kontakt