ERKLÄRUNG nach Art. 5 (5) f) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zur Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika in Gesundheitseinrichtungen

Universitätsklinikum Heidelberg
Pathologisches Institut
Abt. Allgemeine und Pathologische Anatomie
Im Neuenheimer Feld 224
69120 Heidelberg

Die Abteilung Allgemeine und Pathologische Anatomie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg erklärt, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen können, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen.

Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich in der Abteilung Allgemeine und Pathologische Anatomie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Die Abteilung Allgemeine und Pathologische Anatomie des Pathologischen Instituts stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.

Die Abteilung Allgemeine und Pathologische Anatomie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg erfüllt für alle Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie Molekularpathologie) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2014. 

Nachweis siehe Akkreditierungsurkunde D-IS-13060-01-00 und Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13060-01-00

https://www.dakks.de/de/akkreditierte-stelle.html?id=D-IS-13060-01-00