Klinische Schlaganfallstudien
Die klinische Studientätigkeit der Sektion Vaskuläre Neurologie der Abteilung fokussiert sich auf multizentrische Studien zur Akuttherapie und Prävention von Schlaganfällen. Für die Koordination und Durchführung dieser Studien wurde das Studienzentrum Vaskuläre Neurologie eingerichtet. Das Studienzentrum stellt die räumliche und personelle Infrastruktur zur Durchführung derartiger Studien zur Verfügung und ist in der Abteilung Neurologie der Neurologischen Klinik der Universität Heidelberg die zentrale Stelle zur Koordination, Organisation und Realisierung für klinische Schlaganfallstudien. Insbesondere mit den Abteilungen Neuroradiologie und den Kliniken für Neurochirurgie und Gefäßchirurgie sowie mit dem Koordinationszentrum für klinische Studien Heidelberg (KKS) bestehen sehr enge Kooperationen. Gemeinsames Ziel ist es, neue Behandlungsmöglichkeiten für Schlaganfallpatienten zu erproben sowie bereits vorhandene Behandlungsmethoden weiter zu verbessern.
Folgende Studien möchten wir Ihnen vorstellen:
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Rekombinanter Faktor VIIa bei akutem hämorrhagischen Schlaganfall, verabreicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt |
| Kurztitel | FASTEST |
| Studientitel | Rekombinanter Faktor VIIa bei akutem hämorrhagischen Schlaganfall (ICB), verabreicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt |
| Kurzbeschreibung | Prüfung, ob Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung durch Gabe von rFVIIa innerhalb von 2 Stunden nach dem Blutungsereignis einen besseren klinischen Verlauf zeigen, verglichen mit Placebo. |
| Phase | Phase III |
| EudraCT-Number | 2019-003722-25 |
| Status | Offen, die Rekrutierung läuft |
| Kontakt | Jan Purrucker 06221 5638856, elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Detektion von Vorhofflimmern nach TIA |
| Kurztitel | ODEA-TIA |
| Studientitel | Optimale Detektion von Vorhofflimmern bei transistorischen, ischämischen Attacken |
| Kurzbeschreibung | Multizentrische, randomisierte Beobachtungsstudie, in welcher verschiedene Methoden der Langzeit-EKG-Aufzeichnung verglichen werden. |
| Phase | - |
| Registrierungsnummer | NCT04075500 |
| Status | Offen, Rekrutierung abgeschlossen |
| Kontakt | Jan Purrucker 06221 5638856 elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Detektion von Vorhofflimmern nach Schlaganfall unklarer Ursache |
| Kurztitel | Find-AF2 |
| Studientitel | Intensiviertes Rhythmusmonitoring zur Verhinderung von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien. |
| Kurzbeschreibung | Prüfung ob eine erhöhte, prolongierte und intensivierte EKG-Überwachung zu einer Reduktion von Kardioembolien (rezidivierender ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie) aufgrund des Auffindens einer erhöhten Zahl an paroxysmalen Vorhofflimmern und dessen adäquater Versorgung mit Antikoagulanzien führt. |
| Phase | - |
| Registrierungsnummer | NCT04371055 |
| Status | Offen, die Rekrutierung läuft |
| Kontakt | Jan Purrucker 06221 5634075 silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Endovaskuläre Therapie für niedrige NIHSS- Schlaganfälle |
| Kurztitel | ENDOLOW |
| Studientitel | Endovaskuläre Therapie für niedrige NIHSS- Schlaganfälle |
| Kurzbeschreibung | Überprüfung der Sicherheitund Wirksamkeit der Thrombektomie mittels Katheter zusätzlich zur Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung allein bei leichten Schlaganfällen innerhalb der ersten 8 Stunden nach Auftreten. |
| Phase | - |
| Registrierungsnummer | NCT041677527 |
| Status | Offen, Rekrutierung läuft |
| Kontakt | Peter Ringleb 06221 5638856, elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern nach einem akuten nicht-kardioembolischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko TIA |
| Kurztitel | OCEANIC-Stroke |
| Studientitel | Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian ( BAY 2433334) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA |
| Kurzbeschreibung | Eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelbllinde ,ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase III mit dem oralen FXIa-Inhibitor Asundexian (Bay 243334) zur Prävention ischämischer Schlaganfälle bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA. |
| Phase | III |
| Registrierungsnummer | Eudra-CT 2022-001667-27 |
| Status | Offen, die Rekrutierung läuft |
| Kontakt | silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Reperfusionstherapie bei nicht-arteritischen, thromoembolischem Zentralarterienverschluss |
| Kurztitel | Revision |
| Studientitel | Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung der Sehleistung ( Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut |
| Kurzbeschreibung | Doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, innerhalb von 4.5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann. |
| Phase | III |
| EudraCT-Number | 2021-000183-29 |
| Status | Offen, die Rekrutierung läuft |
| Kontakt | Christoph Gumbinger 06221-5634075 silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Intrakranielle Blutungen unter Xa Inhibitoren |
| Kurztitel | LEX-210 |
| Studientitel | Study of four-factor prothrombin complex concentrate, OCTAPLEX, in patients with acute major bleeding on direct oral anticoagulant (DOAC) therapy with factor Xa inhibitor. |
| Kurzbeschreibung | Im Rahmen der internationalen Phase III Interventionsstudie wird der hämostatische Effekt eines vier Faktor Prothrombin Complex Konzentrats (OCTAPLEX) bei Patienten mit intrakraniellen |
| Phase | Phase III |
| Registrierungsnummer | NCT04867837 |
| Status | Offen, die Rekrutierung läuft |
| Kontakt | Christoph Gumbinger 06221-5634075 silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Sekundär-Prävention bei Gerinnungshemmern-assoziierten intrakraniellen Blutungen |
| Kurztitel | Prestige AF |
| Studientitel | Schlaganfallvorbeugung bei Patienten mit intracerebraler Blutung und Vorhofflimmern |
| Kurzbeschreibung | Eine Investigator-geleitete, multizentrische, Parallelgruppe, prospektive, randomisierte, offene Studie mit geblindeter Endpunktbewertung (Probe-Design), die die Gabe von DOACs (Interventionsgruppe) vergleicht mit keiner Antikoagulation (Kontrollgruppe) bei Pat. mit kürzlicher intrazerebraler Blutung und bestehendem Vorfhofflimmern. |
| Phase | IIIb |
| Eudra-CT | 2018-002176-41 |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft |
| Kontakt | Peter Ringleb 06221 5634075 silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Strukturierte Weiterversorgung von Schlaganfallpatienten |
| Kurztitel | SANO EXTEND |
| Studientitel | Strukturierte ambulante Nachsorge nach Schlaganfall- erweiterte postinterventionelle Nachbeobachtung |
| Kurzbeschreibung | Verbesserung der Sekundärprävention im ersten Jahr nach ischämischen Schlaganfall durch ein sektorenübergreifendes strukturiertes Nachsorgeprogramm und erneute telefonischen Nachbefragung nach fünf bis sechs Jahren. |
| Phase | - |
| Registrierungsnummer | DRKS00033430 |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft |
| Kontakt | Peter Ringleb 06221 5634075 silke.breunig@med.uni-heidelberg.de |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Andexanet Alpha bei schwerwiegenden Blutungen in Assoziation mit der Einnahme eines Faktor Xa-Inhibitors |
| Kurztitel | ANNEXA 4 |
| EudraCT-Number | 2015-001785-26 |
| Status | abgeschlossen |
| Kontakt | Christoph Gumbinger |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Randomisierte AMG-Studie zum Einsatz von Andexanet-Alpha (vs. best-medica.-treatment) bei Patient:innen mit schwerwiegenden Hirnblutungen in Assoziation mit der Therapie mit einem oralen Faktor Xa-Inhibitors oder von Enoxaparain |
| EudraCT-Number | 2018-002620-17 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Beurteilung der Veränderung der Größe oder des Volumens des Hämatoms mittels Bildgebung bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen unter Rivaroxaban und Apixaban, die mit Andexanet alfa behandelt wurden |
| Kurztitel | ASTRO |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Computergestützte Prognose der Entwicklung eines malignen Hirnödems nach Mediainfarkt |
| Kurztitel | APICES |
| EudraCT-Number | ClinicalTrials NCT04057690 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dossiertem Colchicin (0,5 mg pro Tag) plus Standarttherapie im Vergleich zur Standarttherapie allein, zur Prävention von nicht tödlichen, erneuten ischämischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris und vaskulärem Tod nach ischämischen Schlaganfall oder TIA, welche weder durch eine kardiale noch eine andere definierte, nicht artherosklerotische Ursache bedingt wurden. |
| Kurztitel | CONVINCE |
| EudraCT-Number | 2020.002234-32 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Registerstudie zur systemischen Thrombolysetherapie nach Antagonisierung einer Dabigatran-Therapie mit Idaruzizumab |
| Kurztitel | RI-ICH |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Schlaganfall und Gerinnungshemmung |
| Kurztitel | RASUNOA Prime |
| EudraCT-Number | Clinicaltrials NCT 02533960 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Ticagrelor vs. Clopidogrel zur Prävention thrombembolischer Komplikationen bei Karotis-Stenting |
| Kurztitel | Precise MRI |
| EudraCT-Number | 2015-005555-27 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Primär-Prävention intrakranieller Aneurysmen |
| Kurztitel | Protect U |
| Registrierungsnummer | NCT 03063541 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von aktiviertem rekombinantem Faktor VII (rFVIIa) bei der Behandlung von akuten intrazerebralen Blutungen |
| Kurztitel | FAST |
| EudraCT-Number | 2004-004202-24 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Bedeutung invasiver kardialer Diagnostik bei Schlaganfallpatienten mit TNT-Erhöhung |
| Kurztitel | PRAISE |
| Registrierungsnummer | NCT 03609385 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Datenerfassung aus dem klinischen Alltag über das Auftreten wichtiger Endpunkte im Zusammenhang mit der Initiierung einer sekundärprophylaktischen Therapie mit Vorhofflimmern und /oder TIA. |
| Kurztitel | PRODAST |
| Registrierungsnummer | NCT 02507856 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Evaluierung einer präventiven Antibiotikatherapie nach behinderndem Schlaganfall |
| Kurztitel | PRECIOUS |
| Registrierungsnummer | EudraCT 2015-003179-32 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Behandlung mit Nerinetide oder Placebo bei Patient*Innen mit ischämischem Schlaganfall, die eine mechanische Thrombektomie erhalten sollen. Endpunkt ist das klinische Funktionsergebnis nach 3 Monaten. |
| Kurztitel | ESCAPE-NEXT |
| Registrierungsnummer | NCT04462536 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Einzeldosis-Design zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem NA-1 bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen (ESCAPE-NA1-Studie). |
| Kurztitel | ESCAPE-NA1 |
| Registrierungsnummer | EudraCT2016-001826-33 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Eine randomisierte AMG-Studie zum Timing des Beginns einer oralen Antikoagulation bei Patient*Innen mit Hirninfarkt und Vorhofflimmern |
| Kurztitel | ELAN |
| Registrierungsnummer | EudraCT 2017--000236-34 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit BMS-986177, einem oralen Faktor-XIA-Inhibitor, zur Prävention eines neuen ischämischen Schlaganfalls oder eines neuen verdeckten Hirninfarkts bei Patient*Innen, die Aspirin und Clopidogrel nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) erhalten. |
| Kurztitel | BMS CV010031 |
| Registrierungsnummer | EudraCT 2017-005029-19 |
| Status | abgeschlossen |
| Schwerpunkt | Vaskuläre Neurologie |
| Indikation | Faktor XIa-Inhibition nach nicht-behinderndem Schlaganfall |
| Kurztitel | PACIFIC STROKE |
| Registrierungsnummer | EudraCT2019-003431-33 |
| Status | abgeschlossen |