ACCLAIM-Lp(a)/ LIPOPROTEIN (a)

ACCLAIM-Lp(a) ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase 3 Studie für Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a) Wert, die ein erhöhtes Risiko für arterielle Ablagerungen und Entwicklung von Engstellen (Stenosen) an den Halsarterien, Herzkranzgefäßen und/oder der Beinarterien haben. 

Lipoprotein(a), auch als Lp(a) bekannt, gehört zur Familie der Fette und dessen Erhöhung in Zusammenhang mit dem Auftreten von Engstellen und Gefäßverschlüssen, mit Herzinfarkten, Schlaganfällen und der Schaufensterkrankheit steht. Der Lp(a) Wert im Blut ist genetisch festgelegt und kann nicht durch eine gesunde Lebensweise - inclusive Ernährung und Sport – signifikant beeinflusst bzw. abgesenkt werden (im Gegensatz zum LDL-Cholesterin). 

Aktuell gibt es noch kein zugelassenes Medikament zur Senkung des Lp(a) Werts.

Im Rahmen der ACCLAIM-Lp(a) Studie werden die Probanden für das Prüfmedikament oder Placebo nach dem Zufallsprinzip 1:1 zugewiesen. Die Studie ist doppelt-blind, das heißt weder die Ärzte noch Teilnehmer erfahren bis zum Ende der Studienteilnahme, welcher Teilnehmer Wirkstoff oder Placebo erhält. 

Die ersten 3 Gaben erfolgen im Abstand von 6 Monaten, danach jährlich durch eine Injektion unter die Haut, durch den Prüfarzt am Studienzentrum, vergleichbar z.B. mit einer Heparinspritze zur Thromboseprophylaxe und -therapie. 

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats in der Primärprophylaxe bei Patienten mit erhöhtem Risiko für zukünftige arterielle Gefäßerkrankungen, bzw. Verringerung einer Zunahme/Progression bereits bestehender Engstellen untersuchen.

Diese Studie wird mindestens 2 Jahre dauern, voraussichtlich jedoch 4 oder 5 Jahre. Insgesamt werden in der ACCLAIM-Lp(a) Studie 12.500 Teilnehmer weltweit aufgenommen.

Rekrutiert werden Teilnehmer mit deutlich erhöhtem Lp(a) Wert ab 73 mg/dl (entspricht 175 nmol/l) und einem Mindestalter von 55 Jahren, auf die eine der folgenden Risikokonstellationen zutrifft:

A ) Erhöhtes Risiko für ein erstes Ereignis, aufgrund einer bereits bekannten mind. 50% Verengung eines Herzkranzgefäßes, oder einer Halsschlagader (A. Carotis) oder einer Beinarterie

B ) Bekannte familiäre Hypercholesterinämie und LDL-Cholesterin von ≥100 mg/dl

C ) Wenn mindestens drei der folgenden Kriterien zutreffen: 

• Alter: Männer ≥ 65 Jahre, Frauen ≥ 70 Jahre
• Aktiver Nikotinkonsum
• Bekannter Bluthochdruck (art. Hypertonie) 
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Diabetes Mellitus
• Erhöhter Calcium-Score in der Koronar-CT Untersuchung
• Familiäres Auftreten von frühzeitigem Herzinfarktinfarkt oder Bypassoperation (Vater oder Bruder <55 Jahre oder Mutter, Schwester< 60 Jahre) 

Leider können in diese Studie keine Patienten mehr aufgenommen werden mit folgenden Kriterien:

• Bereits durchgemachter Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Aufdehnung (PTCA/PTA) einer Arterie (im Bereich Hals, Herz oder Bein) oder nach einer Bypass-Operation

Dr. med. Manuela Licka 

Tel.: 06221 56-38449

E-Mail: manuela.licka(at)med.uni-heidelberg.de